Aufgrund von Nebenwirkungsberichten sowie Veröffentlichungen zu Verdachtsfällen über Lungenfibrosen und Leberschädigungen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet. Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen insbesondere in den Abschnitten "Dosierung" und "Warnhinweise" zu ändern bzw. zu ergänzen. Dazu gehört die Beschränkung der maximalen Anwendungsdauer auf insgesamt 6 Monate.