Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E ruhen zu lassen und die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassung von Numeta G16%E zu ändern. Für das Arzneimittel Numeta G16%E wurden außerdem ein revidierter Risikomanagementplan (RMP) und eine Studie beauflagt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 21.11.2013 diese Maßnahmen angeordnet.