04.10.2022 - Hinweis

In Deutschland gibt es keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind. Das Risikobewertungsverfahren „Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien“ hat somit aktuell keine Relevanz mehr für in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

14.10.2020 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 07.10.2020 vorläufig das Ruhen der oben genannten generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet.

Auf der Grundlage der CHMP-Empfehlung hat die EU-Kommission am 24.09.2020 den Durchführungsbeschluss erlassen und das vorläufige Ruhen generischer Arzneimittelzulassungen angeordnet, deren Grundlage am Standort Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. sind.

24.07.2020 - Ruhen der Zulassungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Ruhen von generischen Zulassungen empfohlen, die von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. an ihrem Standort in Mumbai, Indien, geprüft wurden.

Die Empfehlung basiert darauf, dass österreichische und deutsche Inspektoren Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt hatten. Bioäquivalenzstudien werden durchgeführt um zu zeigen, dass ein Generikum die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper zur Verfügung stellt wie das Referenzarzneimittel.

Die Inspektoren fanden Proben unterschiedlicher Studienteilnehmer, die sich auffällig glichen. Darüber hinaus wurde in Gegenwart der Inspektoren in einem Fall beobachtet, dass das Personal eine falsche Raumtemperatur für den Bereich, in dem die Proben verarbeitet wurden, notiert hatte.
Diese Ergebnisse geben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten.

Der CHMP überprüfte alle Arzneimittel, die im Auftrag von EU-Unternehmen von Panexcell getestet wurden und fand keines, für das adäquate Daten aus anderen Quellen verfügbar waren.

Der Ausschuss hat deshalb empfohlen, alle in der EU auf der Grundlage von Bioäquivalenzstudien von Panexcell zugelassenen Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Um das Ruhen der Marktzulassung aufzuheben, müssen pharmazeutische Unternehmer in der EU, die sich auf Daten von Panexcell stützen, alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen.

Arzneimittel, die derzeit noch auf der Grundlage von Daten von Panexcell hinsichtlich einer Zulassung geprüft werden, werden in der EU nicht zugelassen.

Die EMA und die nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsländer werden weiterhin eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien für die in der EU zuzulassenden Arzneimittel nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen alle Aspekte der Guten Klinischen Praxis (GCP) einhalten. Wenn Unternehmen die geforderten Standards nicht einhalten, werden die Behörden alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Integrität der für die Zulassung von EU-Arzneimitteln verwendeten Daten zu gewährleisten.

Die Empfehlung des CHMP wird zur Verabschiedung eines rechtlich bindenden Beschlusses an die Europäische Kommission gesendet werden.

Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal

• Einige Generika werden in der EU vom Markt genommen, weil die Firma, die sie getestet hat, möglicherweise unseriös ist.
• Bei keinem der betroffenen Arzneimittel gibt es Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit. Die Arzneimittel werden jedoch so lange vom Markt genommen, bis die für die Zulassung notwendigen Daten aus zuverlässigeren Quellen verfügbar sind.
• Es stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Patienten, die das in Deutschland betroffene Arzneimittel (siehe unten) einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Mehr über die Arzneimittel

Die Überprüfung betraf bereits zugelassene generische Arzneimittel und solche, die im Rahmen nationaler Verfahren derzeit hinsichtlich einer Zulassung bewertet werden und bei denen Daten vorgelegt wurden, die auf Studien basieren, welche im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen von der Firma Panexcell durchgeführt wurden. Die betroffenen Arzneimittel waren zugelassen oder werden derzeit hinsichtlich ihrer Zulassung bewertet in Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Malta, Niederlande, Spanien, Schweden und Großbritannien.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung wurde auf Antrag von Deutschland nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG gestartet. Sie wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen zuständig ist, durchgeführt. Der CHMP hat das Gutachten der EMA verabschiedet. Es wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die zu gegebener Zeit eine abschließende, rechtlich verbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten herausgeben wird.

Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungsnummer	Name des Arzneimittels und Darreichungsform
Baxter Holding B.V.	98524.00.00	Eisen Sucrose Baxter 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Beim BfArM liegen Anträge für weitere Zulassungen vor, die sich auf Daten von Panexcell stützen und noch nicht genehmigt sind.

28.02.2020 - Start des Verfahrens

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Überprüfung von Arzneimitteln begonnen, für die Studien von Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd. am Standort in Mumbai, Indien, durchgeführt wurden. Dies erfolgt im Anschluss an eine Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP). Bei dieser Inspektion wurden Bedenken hinsichtlich der Studiendaten aufgeworfen, die zur Unterstützung von Zulassungsanträgen für einige Arzneimittel in der EU verwendet wurden. Die deutsche und die österreichische Behörde führten die Inspektion im Oktober 2019 im Rahmen der Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels gemeinsam durch.

Basierend auf den Inspektionsergebnissen hat das BfArM die EMA gebeten, die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von in der EU zugelassenen Arzneimitteln, deren Zulassung auf durch Panexcell durchgeführte Studien beruht oder die derzeit im Rahmen eines Zulassungsantrags bewertet werden, zu beurteilen.

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) wird nun die verfügbaren Daten überprüfen und beurteilen, ob Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sind.

Mehr über die Arzneimittel

Das Risikobewertungsverfahren erstreckt sich auf Arzneimittel, die im Rahmen nationaler Verfahren auf der Grundlage von durch Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd., Indien, durchgeführten Studien zugelassen sind oder derzeit bewertet werden.

Mehr über das Verfahren

Diese Überprüfung wurde auf Antrag Deutschlands gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Bewertung wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Humanarzneimittel betreffende Fragen zuständig ist. Die Stellungnahme des CHMP wird dann an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend einen Durchführungsbeschluss verabschieden wird, der EU-weit rechtsverbindlich ist.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:

Panexcell