Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.

BfArM-Stufenplanbescheid zu Piroxicam

• Anlage 2
  
  Kommissionsentscheidung vom 07.09.2007 PDF, 25KB, Datei ist nicht barrierefrei
  einschließlich der
  Anhänge II und III PDF, 302KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  
• Anlage 3
  
  Schreiben an die pharmazeutischen Verbände vom 15.03.2007 PDF, 67KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  
• Anlage 4
  
  Key elements for non-selective NSAIDs adopted by the CHMP during its plenary in October 2005 PDF, 55KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  
• Anlage 5
  
  NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION, PRESCRIPTION ONLY MEDICINES (POM), Final wording for SPC and package leaflet (PL) as agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 (minor discrepancies corrected) PDF, 71KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  
• Anlage 6
  
  Wording of the Summaries of Product Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations as agreed by the PhVWP in April 2004 PDF, 33KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  
• Anlage 7
  
  SPC and PL Wording for Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) with regard to disturbances of female fertility as agreed by the PhVWP in September 2001 and revised by the PhVWP for ibuprofen non-prescription in January and March 2003 and revised by the PhVWP for ketoprofen and naproxen non-prescription in May 2004 and for acetyl-salicylic acid > 500mg / day and equipotent derivates as agreed by PhVWP in May 2004 PDF, 26KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  

Am 18.10.2007 teilte das BfArM den pharmazeutischen Unternehmern mit, dass die Mustertexte zu systemisch angewendeten piroxicamhaltigen Arzneimitteln aktualisiert wurden. Die aktualisierten Mustertexte enthalten unter anderem sämtliche durch die Kommissionsentscheidung vom 07.09.2007 vorgegebenen Ergänzungen. Die betroffenen Firmen sind aufgefordert, die Texte zu übernehmen. Alle Mustertexte des BfArM finden sich auch hier.