Ponatinibhaltige Arzneimittel (Iclusig®): Auftreten von Blutgerinseln
15.01.2015
Wirkstoff: Ponatinib
15.01.2015 - Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Iclusig® abgeschlossen.
24.10.2014 - Gutachten des CHMP
Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den europäischen Arzneimittelausschuss CHMP im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Die Empfehlung und die Schlussfolgerung des PRAC zum vermehrten Auftreten von Blutgerinnseln durch das Leukämie-Medikament Iclusig® (Ponatinib) sind vom CHMP in seiner endgültigen Stellungnahme gebilligt worden. Zur Risikominimierung werden künftig insbesondere verstärkte Warnhinweise in die Produktinformation aufgenommen.
Die abschließende rechtsverbindliche Entscheidung der EU-Kommission wird in Kürze erwartet.
10.10.2014 - Empfehlung des PRAC
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Die Europäische Kommission hatte am 27. November 2013 die EMA beauftragt, die auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz in der jüngeren Vergangenheit gewonnenen Daten zum vermehrten Auftreten von Blutgerinnseln durch das Leukämie-Medikament Iclusig® (Ponatinib) darauf hin zu überprüfen, welchen Einfluss sie auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels haben.
Die beteiligten Experten bestätigten die positive Nutzen-Risiko-Bewertung zu Iclusig®, gleichwohl wird dem europäischen Arzneimittelausschuss CHMP zur Risikominimierung die Aufnahme
- ergänzender Informationen mit verschärften Warnhinweisen zu Blutgerinnseln in der Produktinformation einschließlich
- einer zusammenfassenden Information zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die einer Dosisreduktion unterzogen wurden,
empfohlen.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden: