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Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen

24.05.2012

Wirkstoff: Antidepressiva

Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen" (SSRI, Venlafaxin, Mirtazapin) sowie "Fehlbildungen" (nur Fluoxetin) einen Stufenplanbescheid.

Bescheid vom 18.04.2012 PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

Anhörung (Bekanntmachung) vom 06.12.2010

Fluoxetine and the risk of Congenital Malformations - Final SPC and PL wording Agreed by the PhVWP in March 2010 PDF, 13KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

SSRIs, venlafaxine and mirtazapine and the risk of Persistent Pulmonary Hypertension in Neonates (PPHN) - Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in March 2010 PDF, 32KB, barrierefrei ⁄ barrierearm

SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures - Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in March 2010 PDF, 25KB, barrierefrei ⁄ barrierearm