Strontiumranelathaltige Arzneimittel: Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen
19.05.2014
Wirkstoff: Strontiumranelat
19.05.2014 - Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 15.04.2014 entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die beiden Zulassungen strontiumranelathaltiger Arzneimittel, Osseor und Protelos, an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Abschluss ihrer Bewertung von Osseor und Protelos empfohlen, die Anwendung der Arzneimittel noch stärker einzuschränken, und zwar auf die Therapie von Frauen (in der Postmenopause) und Männern mit schwerer Osteoporose zur Vorbeugung von Knochenbrüchen, die mit anderen für die Behandlung der Osteoporose zugelassenen Medikamenten nicht behandelt werden können. Zusätzlich sollen diese Patienten regelmäßig von ihren Ärzten untersucht und die Therapie bei Auftreten von kardialen Nebenwirkungen oder Kreislaufproblemen, wie unkontrollierbarem Bluthochdruck oder pektanginösen Beschwerden, abgebrochen werden. Wie bereits in einem vorherigen Risikobewertungsverfahren empfohlen, dürfen Patienten diese Arzneimittel nicht anwenden, die vorher bereits bestimmte Herz- oder Kreislaufprobleme wie einen Schlaganfall, Herzinfarkt oder arterielle Verschlusskrankheiten gehabt haben.
Der Durchführungsbeschluss für Osseor (Beschluss und Anhang) kann unter den folgenden Links abgerufen werden:
Durchführungsbeschluss der Kommission
Der Durchführungsbeschluss für Protelos (Beschluss und Anhang) kann unter den folgenden Links abgerufen werden:
Durchführungsbeschluss der Kommission
24.02.2014 - Gutachten des CHMP
Das BfArM informiert über das Gutachten des CHMP im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Das Verfahren wurde durch die Europäische Kommission eingeleitet, Berichterstatter war Schweden, Co-Berichterstatter Österreich. Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko dieser Arzneimittel nachdem schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit deren Anwendung aufgetreten sind.
Weitere Informationen
Das BfArM hatte in der März 2014 Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit einen Artikel zu diesem Risikoverfahren veröffentlicht. Der Artikel kann unter folgendem Link abgerufen werden:
Details zu dem Verfahren können auch unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: