Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken
22.01.2015
Wirkstoff: Testosteron
22.01.2015 - Bescheid im Stufenplanverfahren
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft. Das nun abgeschlossene europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG kommt zu dem Ergebnis, dass aufgrund der vorliegenden Daten und Publikationen keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei der Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus) vorliegt.
Jedoch sollten eindeutige Hinweise in die Produktinformationen aufgenommen werden zu den Bedingungen, unter denen eine Testosteronsubstitution angezeigt ist:
Testosteronmangel ist nur dann substituierend zu behandeln, wenn der Testosteronmangel vor Behandlungsbeginn durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentration bestätigt werden kann und der Testosteronspiegel in regelmäßigen Abständen kontrolliert wird.
Zudem sind die Hinweise auf mögliche Veränderungen verschiedener Blutwerte durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen in den Produktinformationen zu ergänzen.
Bei Patienten mit schweren kardialen, renalen und hepatischen Vorerkrankungen, insbesondere mit einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte ist die Behandlung nicht fortzuführen.
Die Zulassungsinhaber für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron sind daher aufgefordert, ihre Produktinformationen entsprechend zu aktualisieren.
Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat sich den Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) einstimmig angeschlossen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Schreiben vom 21.01.2015 die pharmazeutischen Unternehmer über das Ergebnis des Referral-Verfahrens und die nun erforderlichen Maßnahmen informiert.
Die zu ergänzenden Textpassagen (Annex III) und weitere Details zu dem Verfahren können unter folgenden Links bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden:
10.10.2014 - Empfehlung des PRAC
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die estnische Behörde hatte am 11. April 2014 die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) aufgefordert, eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses testosteronhaltiger Arzneimittel durchzuführen.
Insbesondere wurden Sicherheitsbedenken bei Risikopatienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen untersucht, da die Daten Hinweise aufzeigten, dass es unter der Behandlung mit Testosteron zu einer erhöhten Zahl von kardiovaskulären Erkrankungen und Herzinfarkten kommen kann.
Testosteron ist angezeigt zur Hormonersatztherapie bei männlichen Patienten mit angeborenem oder erworbenem Hypogonadismus.
Die untersuchten Daten zeigten jedoch widersprüchliche Ergebnisse zum kardiovaskulären Sicherheitsprofil, so dass keine eindeutigen Anhaltspunkte für eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung testosteronhaltiger Arzneimittel vorlagen.
Der PRAC empfiehlt der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Risikominimierung
- die Aufnahme ergänzender harmonisierter Informationen mit Warnhinweisen zum kardialen Risiko in der Produktinformation und
die Erstellung regelmäßiger Sicherheitsberichte (PSURs)zur Überwachung kardiovaskulärer Vorfälle.
11.04.2014 - Start des Verfahrens
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren auf Antrag der estnischen Arzneimittelbehörde.
Testosteron wird insbesondere zur Substitutionstherapie bei männlichem Hypogonadismus eingesetzt. Gegenstand der Bewertung sind alle testosteronhaltigen Arzneimittel.
Nach Veröffentlichung von Studienergebnissen in den USA (JAMA 2013; doi: 10.l001/JAMA.2013.280386) verdichteten sich Hinweise, dass es unter der Behandlung mit Testosteron zu einer erhöhten Zahl von kardiovaskulären Erkrankungen und Todesfällen bei älteren Patienten kommen kann.
Weitere Informationen
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: