Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 01.03.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission für die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tolperison bis spätestens zum 01.07.2013 angeordnet. Ab diesem Zeitpunkt dürfen von den pharmazeutischen Unternehmern nur noch Arzneimittel mit den neuen Produktinformationen in den Verkehr gebracht werden.