Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive^®/Pelzont^®/Trevaclyn^® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt gegeben hat.

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Tredaptive^®/Statin-Therapie mit einer alleinigen Statin-Therapie (Mittel zur Lipidsenkung). Die derzeit vorliegenden Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die kombinierte Tredaptive^®/Statin-Therapie zu keiner weiteren Senkung des kardiovaskulären Risikos (inklusive Herzinfarkt und Schlaganfall) im Vergleich zur alleinigen Statin-Therapie führt. Auf der anderen Seite war die Zahl einiger schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie erhöht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt, als Vorsichtsmaßnahme bis zum Ausgang des Verfahrens keine neuen Patienten auf Tredaptive^® einzustellen oder in klinische Studien einzuschließen. Patienten, die bereits Tredaptive^® einnehmen, sollten die Therapie nicht abbrechen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Daten im Hinblick auf die Sicherheit der Arzneimittel und den Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten. Das Ergebnis der Bewertung wird für Januar 2013 erwartet.