25.08.2014 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 C(2014)4351 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.

Die Europäische Kommission hat am 23. Juni 2014 entschieden, dass für die Fach- und Gebrauchsinformation der betroffenen Arzneimittel die Texte nach Anhang III („Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage“) des oben genannten Beschlusses der Europäischen Kommission im Wortlaut zu übernehmen sind.

Diese beinhalten das stärkere Hervorheben der Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens sowie die Verstärkung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung dieser Risiken. Die empfohlene Tagesdosierung von 10 mg Zolpidem wird beibehalten, diese Dosis darf aber nicht überschritten werden. Patienten sollen die niedrigste effektive Dosis einmalig direkt vor dem Schlafengehen einnehmen und das Arzneimittel nicht nochmals während derselben Nacht anwenden. Bei älteren Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion bleibt die empfohlene Dosis 5 mg Zolpidem pro Tag. Weiterhin wird empfohlen bis 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem nicht Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die mentale Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen benötigen. Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) haben. Entsprechend sollten weder Alkohol noch andere psychoaktive Substanzen zusammen mit Zolpidem angewendet werden.

28.04.2014 - Bestätigung der PRAC-Empfehlung durch den CMDh

Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Italien, Berichterstatter waren die Niederlande, Co-Berichterstatter Italien. Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko zolpidemhaltiger Arzneimittel einschließlich der Effektivität bei niedrigeren Dosierungen, nachdem Bedenken bezüglich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen aufgetreten sind.

Der PRAC empfiehlt Änderungen der Produktinformationen zolpidemhaltiger Arzneimittel. Diese beinhalten das stärkere Hervorheben der Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens sowie die Verstärkung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung dieser Risiken. Der PRAC spricht sich dafür aus, die empfohlene Tagesdosierung von 10 mg Zolpidem beizubehalten. Diese Dosis darf nicht überschritten werden. Patienten sollen die niedrigste effektive Dosis einmalig direkt vor dem Schlafengehen einnehmen und das Arzneimittel nicht nochmals während derselben Nacht anwenden. Bei älteren Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion bleibt die empfohlene Dosis 5 mg Zolpidem pro Tag. Weiterhin wird empfohlen bis 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem nicht Auto zu fahren oder Tätigkeiten auszuüben, die mentale Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen benötigen. Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die einen Einfluss auf das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) haben. Entsprechend sollten weder Alkohol noch andere psychoaktive Substanzen zusammen mit Zolpidem angewendet werden.

07.03.2014 - Empfehlung des PRAC

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Italien, Berichterstatter waren die Niederlande, Co-Berichterstatter Italien.

Gegenstand des Verfahrens war die Bewertung aller Daten zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel einschließlich der Effektivität bei niedrigeren Dosierungen nachdem Bedenken bezüglich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen aufgetreten sind.

12.08.2013 - Start des Verfahrens

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/ EG. Eingeleitet wurde das Verfahren durch Italien, die Berichterstatter wurden noch nicht festgelegt. Gegenstand der Bewertung sind alle Daten zum Nutzen und Risiko der Arzneimittel einschließlich der Effektivität bei niedrigeren Dosierungen nachdem Bedenken bezüglich des Einflusses auf Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen aufgetreten sind.

Weitere Informationen

Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:

Das BfArM hatte in der Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit einen Artikel zu diesem Risikoverfahren veröffentlicht.