Zu national zugelassene Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Propofol wurde im Rahmen des Signalmanagements (EPITT-Nr. 19851 – „Medication errors that could potentially lead to life-threatening / fatal cases“) eine Empfehlung des PRAC zur Textanpassung verabschiedet und am 11. April veröffentlicht.

Hinweis: Diese Textanpassung widerspricht nicht den Vorgaben der Ausnahmegenehmigung gemäß Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zum Umgang mit propofolhaltigen Arzneimitteln im Rahmen der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln aufgrund der COVID-19-Pandemie. Diese Ausnahmegenehmigung zur Nutzung der 100ml Durchstechflasche für zwei 50ml-Pumpen-Spritzen war befristet bis zuletzt 31.12.2021.

An dieser Stelle möchten wir insbesondere auf die folgenden Vorgaben des PRAC zur Aufnahme eines Warnhinweises auf die Verpackung von propofolhaltigen Arzneimitteln aufmerksam machen:
„Kennzeichnung der äußeren Umhüllung und Primärverpackung“
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – UMKARTON und PRIMÄRVERPACKUNG
Folgender Warnhinweis sollte hinzugefügt werden (Platzierung und Gestaltung sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren):

„Zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung“
„Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden“

Vorgaben aus Leitlinien wie „Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products (rev. 1, 12 01 200)) sind zu beachten.
Darüber hinaus bitten wir um Berücksichtigung der folgenden Hinweise 1 bis 4.

Hinweise des BfArM

1. Zur Umsetzung der PRAC-Empfehlung ist von allen betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von nationalen Zulassungen für propofolhaltige Arzneimittel eine Variation vom Typ IB innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung einzureichen.
2. Bitte geben Sie bei der Einreichung die SKNR 6336 verbunden mit der o.g. EPITT-Nr. im Kommentarfeld der Variation an, also: 6336-19851. Damit kann die Einreichung der Textänderung sofort identifiziert werden.
3. Eine Implementierungsfrist „next packaging run“ wird vom BfArM akzeptiert.

4. Bitte berücksichtigen Sie die Empfehlungen zur graphischen Gestaltung der Aufnahme des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und auf dem Etikett der Primärverpackung von propofolhaltigen Arzneimitteln:

   • Wir stellen die graphische Gestaltung des Warnhinweises auf der Verpackung von propofolhaltigen Arzneimitteln in die Eigenverantwortung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer.
   • Reichen Sie mit der Variation einen Textentwurf für den Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und der Beschriftung des Behältnisses ein.

   • Der Warnhinweis ist in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung und auf dem Etikett der Primärverpackung von Propofol anzubringen. Diese Vorgehensweise ist angelehnt an eine bereits existierende vergleichbare Regelung, vgl. § 2 Absatz 4 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung.
     
     

     Das heißt, der Warnhinweis soll:

     • an klar sichtbarer Stelle auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung und auf dem Etikett der Primärverpackung angebracht werden (z. B. nach den Angaben zur Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffs),
     • eine angemessene Schriftgröße haben (bevorzugt in gleich großer Schrift wie die Arzneimittelbezeichnung oder zumindest die Wirkstoffbezeichnung) und
     • eine geeignete Farbe haben (sofern möglich in Rot auf weißem Hintergrund, auf jeden Fall aber so, dass sie mit der restlichen Verpackung deutlich kontrastiert).
       
       

     Wortähnliche Formulierungen, die bisher auf der Umverpackung und Primärverpackung aufgeführt sind, sind zu streichen.