Einführung

Im Juli 2022 beriet der PRAC einen Mitgliedstaat bezüglich einer Variation vom Typ II für ein ibuprofenhaltiges Arzneimittel zur systemischen Anwendung, um die Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung während der Schwangerschaft zu aktualisieren.

Um für die Produktinformationen harmonisierte Texte innerhalb Europas zu erhalten, hat sich die CMDh auf einen Text für alle ibuprofenhaltigen Arzneimittel zur systemischen Anwendung (einschließlich Kombinationsarzneimittel) mit Ausnahme des zentral zugelassenen Arzneimittels Pedea® (nur mit pädiatrischer Indikation) und für alle anderen NSAID-haltigen Arzneimittel zur systemischen Anwendung geeinigt.

Falls die Produktinformationen bereits einen strengeren Hinweis für die Anwendung während der Schwangerschaft enthalten, bleibt der strengere Hinweis gültig und sollte beibehalten werden.

Die oben genannten Empfehlungen zur Textanpassung gelten nur für Arzneimittel zur systemischen Anwendung. Zulassungsinhaber von topischen NSAID-haltigen Arzneimitteln werden aufgefordert, dieses Thema in den kommenden PSURs für ihre Arzneimittel zu diskutieren.

Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, sind derzeit ausgenommen. Weitere Hinweise für diese Arzneimittel werden nach Abschluss einer Variation des Originalherstellers gegeben.

Betroffene Zulassungsinhaber werden gebeten die Aktualisierung der Produktinformationen durch Einreichung einer Typ-IB-Variation (C.I.3.z) anzuzeigen.

Zulassungsinhabern von systemischen diclofenac- und dexketoprofenhaltigen Arzneimitteln, für die im Juni 2022 jeweils ein PSUSA-Verfahren abgeschlossen wurde, wird empfohlen, die Umsetzung des unten genannten Wortlauts mit der Umsetzung des PSUSA-Ergebnisses in einer Variation zu kombinieren. Der unten genannte Wortlaut ersetzt das Ergebnis des jeweiligen PSUSA-Verfahrens bezüglich der Anwendung während der Schwangerschaft.

Vorgeschlagener Text für NSAID-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung:

Unter dem folgenden Link finden Sie die Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) auf Englisch: