Oxycodon- oder fentanylhaltige Arzneimittel: Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen
04.04.2025
Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl
Hintergrund
Infolge der zwei europäischen PSUR Single Assessment Verfahren zu
- Monoarzneimitteln mit dem Wirkstoff „Oxycodon“ (PSUSA/00002254/202404)
- Monoarzneimitteln mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ (PSUSA/00001370/202404)
wurden basierend auf den Empfehlungen des PRAC im November bzw. Dezember 2024 einstimmige CMDh-Beschlüsse u.a. zu folgender Textänderung gefasst:
In den Gebrauchsinformationen von Monoarzneimitteln mit dem Wirkstoff Oxycodon und Monoarzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl (als transdermales Pflaster) ist in Abschnitt 2, Unterabschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter der Zwischenüberschrift „Toleranz, Abhängigkeit und Sucht“ bzw. „Abhängigkeit und Sucht“ jeweils ein Black-Box-Warnhinweis bzw. ein schwarzer Kasten mit folgendem Warnhinweis hinzuzufügen:
"Dieses Arzneimittel enthält das Opioid <Oxycodon> <Fentanyl>. Es kann abhängig und/oder süchtig machen."
Auf der BfArM-Webseite unter PSUR Single Assessment (PSUSA) sind die beiden PSUSA-Umsetzungsbescheide des BfArM vom 31.03.2025 bzw. 01.04.2025 und die entsprechenden zwei einstimmigen CMDh-Beschlüsse aus November bzw. Dezember 2024 veröffentlicht.
Ergänzende Empfehlungen der CMDh in den Protokollen (Minutes) zu den Sitzungen der CMDh im November bzw. Dezember 2024:
Aufgrund der Sicherheitsrelevanz möchten wir auf die ergänzenden Empfehlungen der CMDh in den Protokollen (Minutes) zu den Sitzungen im November bzw. Dezember 2024 aufmerksam machen. CMDh Agendas and Minutes
November 2024 (Punkt 6.2.1.4 zu Oxycodon):
"6.2.1.4. Oxycodone - PSUSA/00002254/202404
The CMDh, having considered the PSUR on the basis of the PRAC recommendation and the PRAC assessment report, agreed by consensus on the variation of the marketing authorisations of medicinal products containing oxycodone.
The CMDh agreed that the black box warning to be included in the package leaflet, section 2, under “Tolerance, dependence and addiction” to state “This medicine contains oxycodone, which is an opioid. It can cause dependence and/or addiction.” should also be included in the product information of fixed-dose combination products containing oxycodone.”
Dezember 2024 (Punkt 6.2.1.2 zu Fentanyl):
“6.2.1.2. Fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only) - PSUSA/00001370/202404
The CMDh, having considered the PSUR on the basis of the PRAC recommendation and the PRAC assessment report, agreed by consensus on the variation of the marketing authorisations of medicinal products containing fentanyl (transdermal patches, solution for injection - nationally authorised product only).
Fentanyl is also authorised in fixed dose combination products and in transmucosal formulations. The PRAC considered that the recommendation to update the PL with the boxed warning regarding the risk of Opioid Use Disorder (OUD) should be included in products containing fentanyl in fixed dose combinations and transmucosal formulations, as the risk of OUD and the need for further RMM are also applicable to those products.”
Wir bitten die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer um eigenverantwortliche Prüfung, ob eine Anpassung für ihre Zulassungen, die Oxycodon oder Fentanyl als Teil eines Kombinationsarzneimittels enthalten, erforderlich ist, und um Berücksichtigung im Rahmen eines geeigneten regulatorischen Verfahrens. Für fentanylhaltige Arzneimittel zur transmukosalen Anwendung sollte die Übertragbarkeit in gleicher Weise geprüft und ggf. berücksichtigt werden.
Von eventuellen Anfragen an das BfArM außerhalb eines geeigneten regulatorischen Verfahrens (z.B. Variation vom Typ IB) bitten wir abzusehen.
Parallelimport-Zulassungen:
Für Parallelimporte ist zur Anpassung an die inländische Bezugszulassung eine nationale Änderungsanzeige gem. § 29 AMG zur Umsetzung der Textänderungen über das PharmNet.Bund-Portal beim BfArM einzureichen.
Parallelimporteure von fentanylhaltigen Arzneimitteln in transmukosalen Darreichungsformen bitten wir, die o.g. Empfehlung der CMDh aus Dezember 2024 (Punkt 6.2.1.2 zu Fentanyl) nicht vorab umzusetzen. Die entsprechende Textänderung bei Parallelimport-Zulassungen für fentanylhaltige Arzneimittel in transmukosalen Darreichungsformen ist erst dann umzusetzen, wenn die an die o.g. Empfehlung der CMDh angepassten Gebrauchsinformationen der jeweiligen Bezugszulassung vorliegen.