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Flupirtin: Einschränkungen bei der Anwendung Datum: 27. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Flupirtin

Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Flupirtin um.

Chinin (Limptar® N): Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 20. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Chinin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und …

Kurzwirksame Beta-Agonisten für die Tokolyse: Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe Datum: 18. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: kurzwirksame Beta-Agonisten

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 23.10.2013 einstimmig entschieden, die Fach- und …

Diclofenac: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 06. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Diclofenac

Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und auf dem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) am …

Numeta G13%E und G16%E Nährlösungen: Umsetzung der Einigung der Koordinierungsgruppe Datum: 02. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Numeta

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E …

Ketoconazol: hepatotoxische Effekte Datum: 26. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketoconazol

Für ketoconazolhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist aufgrund des Risikos für das Auftreten hepatotoxischer Effekte ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Das BfArM schließt das Stufenplanverfahren nun …

Oxcarbazepin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Datum: 14. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
 Datum: 14. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Donepezil

Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid ergeht.

Diane® 35 und Generika: Risiko thromboembolischer Ereignisse Datum: 23. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol …

Cilostazolhaltige Arzneimittel: Umsetzung der Kommissionsentscheidung Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cilostazol

Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.