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Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ändert seinen Bescheid zur Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat (OSCS) für Parallelimporte Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Heparin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in …

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität Datum: 07. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Aprotininhaltige Arzneimittel für die intravenöse Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission Datum: 15. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aprotinin

Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am …

Tolperison: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) Datum: 08. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tolperison

Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit …

Antiepileptika und erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenerkrankungen Datum: 08. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antiepileptika

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser …

Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Datum: 24. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin

Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch …

Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon Datum: 24. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Topiramat

Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.

Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 10. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat

Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Niacin, Laropiprant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive®/Pelzont®/Trevaclyn® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt …

Orlistathaltige Arzneimittel: Risiko der Hepatotoxizität Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Orlistat

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das …