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Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antifibrinolytika

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von …

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Risiko nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) Datum: 07. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gadolinium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die …

Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Datum: 25. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gestagen

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 …

Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden-Verhältnis bei bestimmten Indikationen Datum: 05. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Magnesium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Aristolochiaceaehaltige Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Gattung Asarum hergestellt werden: Das BfArM ordnet den Widerruf der Zulassung an Datum: 28. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aristolochiaceae

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.

Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen Datum: 17. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen …

Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen, Feststellungsbescheid Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung Datum: 09. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clopidogrel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Ciprofloxacinhaltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung …

Pulmax 200 µg®: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Anhörung Stufe II Datum: 01. Dezember 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Budesonid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.