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Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Prazosin/Tamsulosin, Alfuzosin) und Interaktionen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren Datum: 17. November 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin

Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen …

Imipenemhaltige Arzneimittel: Instabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen sowie bei Zubereitung mit glucose- und mannitolhaltigen Lösungen Datum: 11. November 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Imipenem

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen imipenemhaltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor …

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinationsarzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit Datum: 07. September 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur …

Methylphenidathaltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren Datum: 23. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methylphenidat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 22.06.2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27.05.2009 zu Methylphenidat angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der …

Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: aktualisierte Texte für die Produktinformationen Datum: 22. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Ibuprofen | Acetylsalicylsäure

In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die …

Cimicifugahaltige Arzneimittel: Leberschäden, Stufenplan, Stufe II Datum: 12. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cimicifuga

Mit Bescheid vom 09.06.2009 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Cimicifuga-haltige Arzneimittel, einschließlich Homöopathika bis zur Verdünnungsstufe D2, Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen …

Norethisteronenantat: Risiko von Brustkrebs und Knochendichteverminderung Datum: 24. April 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Norethisteron

Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für …

Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene Datum: 10. März 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antidepressiva

Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und …

Norfloxacinhaltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren Datum: 06. Februar 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Norfloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 5. Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19.11.2008 zu Norfloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält die Streichung der …

Moxifloxacin (Actimax®, Actira®, Avalox®) : Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise Datum: 09. Januar 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Moxifloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.