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Dopamin-Agonisten (Ergotamin-Derivate): Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stufenplan Stufe II Datum: 12. Dezember 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Die EU-Kommission hat über Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos zu Fibrosen und Herzklappenveränderungen für Wirkstoffe aus der Gruppe der Ergot-Dopamin-Agonisten entschieden. Betroffen sind die Wirkstoffe Bromocriptin, …

Carbamazepinhaltige Arzneimittel: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 16. September 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Carbamazepin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller carbamazepinhaltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten …

Fibrathaltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 08. Juli 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fibrate

Für die Fibrate wurde hinsichtlich Änderungen der Abschnitte "Anwendungsgebiete" und "pharmakodynamische Eigenschaften" ein Bescheid erlassen.

Clobutinolhaltige Arzneimittel: BfArM ordnet Widerruf der Zulassung an Datum: 13. Juni 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clobutinol

Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde …

Allium sativum (Knoblauchzubereitungen) und Anti-HIV-Therapie: Wechselwirkungen, Stufenplan Stufe II Datum: 04. April 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Allium sativum

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …

Lumiracoxib (Prexige®): Leberschädigungen Datum: 28. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Lumiracoxib

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.

Mifegyne® (Wirkstoff: Mifeproston): Die EU-Kommission beschließt Änderungen der Produktinformationen des Arzneimittels Datum: 10. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Mifeproston

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des …

Piroxicam: EU-Kommission beschließt Einschränkungen der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen und Warnhinweise Datum: 23. Oktober 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Piroxicam

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur …

Clobutinolhaltige Arzneimittel: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung an Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clobutinol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr …

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Datum: 02. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin

Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.