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Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus: Aktualisierung der informativen Texte Datum: 23. Mai 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Oxycodon

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für retardierte oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Dosierung, Art und …

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Suizidrisiko und Absetzerscheinungen Datum: 26. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM fordert diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die von der PhVWP beschlossenen Änderungen in den Produktinformationen zu Suizidalität und Absetzerscheinungen für SSRI und Venlafaxin noch nicht umgesetzt haben, auf, diese kurzfristig …

5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 10. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorouracil

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …

Cetirizinhaltige Arzneimittel; Cetiderm der Firma Dermapharm: Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung Datum: 25. Januar 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cetirizin

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 19.12.2006 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Cetiderm 10 mg

Mirena® - Anhörung zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften Datum: 10. Februar 2006 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levonorgestrel

Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Stufe II zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften angehört. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen vorgesehen.

Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung mit einer Tagesdosis von 2 mg oder mehr Datum: 07. Dezember 2005 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Beta-Carotin

Für Beta-Carotin-haltige Arzneimittel wird zum 1. Mai 2006 die folgende Ergänzung bzw. Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation angeordnet.

Selektive-Serotonin-Reuptake-Inhibitors/Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitors (SSRIs/SNRIs) Datum: 08. September 2005 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens zwei Bescheide zu Selektiven-Serotonin-Reuptake-Inhibitors/Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitors (SSRIs/SNRIs) erlassen: einen zu Atomoxetin und einen zu allen übrigen SSRIs/SNRIs.

Maßnahmen zur Risikosenkung hinsichtlich der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) Datum: 06. Mai 2005 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff:

Maßnahmen zur Risikosenkung hinsichtlich der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK)

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff in Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase Datum: 05. Dezember 2003 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Benzalkoniumchlorid

Für benzalkoniumchlorid-haltige Arzneimittel zur Anwendung in der Nase wird zum 1. Mai 2004 die folgende Ergänzung bzw. Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation angeordnet.