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Paracetamolhaltige Arzneimittel mit modifizierter oder verlängerter Freisetzung: EU Kommission beschließt Ruhen der Zulassungen Datum: 13. März 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Paracetamol - modifizierte Freisetzung

Die Europäische Kommission hat entschieden, dass die Zulassungen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ruhen sollen.

Metformin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes: Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der EU Datum: 17. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Metformin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 7. Februar 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.

Colchicinhaltige Arzneimittel (Colchysat Bürger®) und Meldungen über Medikationsfehler: Begrenzung der Packungsgröße auf 30 ml - Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 09. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Colchicin

Das BfArM informiert über die Einleitung eines Stufenplanverfahrens zum Arzneimittel Colchysat Bürger®.

Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen Datum: 21. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calciumfolinat, 5-Fluorouracil

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um die Produktinformationen calciumfolinathaltiger Arzneimittel zur Injektion zu aktualisieren.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 14. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Riluzol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Oktober 2016 vorläufig das Ruhen einer generischen Arzneimittelzulassung angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien …

Hydroxyethylstärke (HES): Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 18. Oktober 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Mit Bescheid vom 12.10.2016 hat das BfArM das Ruhen der Zulassungen nun bis zum 01.11.2017 angeordnet. Der Bescheid ist nicht bestandskräftig. Die Arzneimittel dürfen derzeit in Verkehr gebracht werden.

Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom Datum: 15. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Idelalisib

Das BfArM informiert über die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) für Ärzte und Patienten um die Anwendung des Arzneimittels Zydelig® so sicher wie möglich zu gestalten.

Fusafungin (Locabiosol®): Steigende Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen Datum: 09. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fusafungin

Das BfArM hat mit seinem Stufenplanbescheid vom 2. Mai 2016 alle Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel in Deutschland mit Wirkung zum 28. Mai 2016 widerrufen.

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Risiko von Pneumonien Datum: 21. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt.

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Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen Datum: 23. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin

Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.