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SGLT2-Inhibitoren: Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen Datum: 15. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

InductOs (dibotermin alfa): issues with the manufacturing site Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: dibotermin alfa

In a decision dated 20 November 2015, the EU Commission has ruled suspension of the marketing authorisation of InductOs®, an implant to support the growth of new bone tissue (C(2002)3366).

Ondansetron: Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ondansetron

Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Schulungsmaterialien: Anhörung der Parallelimporteure nach dem Stufenplan Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: verschiedene

In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen.

Fumaderm: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fumarsäureester

Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der …

Ibuprofenhaltige Arzneimittel: Kardiovaskuläre Nebenwirkungen Datum: 27. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ibuprofen

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 22.07.2015 den Beschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vom 20.05.2015 zu ibuprofen-/dexibuprofenhaltigen …

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum)

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

Medicinal products containing St. John's wort for internal use: hearing within a graduated plan ("Stufenplan") procedure, stage II, adaptation to the Community herbal monograph on St. John's wort Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: St. John's wort (hypericum perforatum)

On the basis of the European monographs on St. John's wort that have come into force, the BfArM is conducting a hearing of the pharmaceutical entrepreneurs concerned in the course of a graduated plan procedure.

Hydroxyzin: Kardiale (arrhythmogene) Risiken Datum: 20. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.