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Antidepressiva: Suizidalität junge Erwachsene Datum: 10. März 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antidepressiva

Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und …

Norfloxacinhaltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren Datum: 06. Februar 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Norfloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 5. Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19.11.2008 zu Norfloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält die Streichung der …

Moxifloxacin (Actimax®, Actira®, Avalox®) : Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise Datum: 09. Januar 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Moxifloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.

Dopamin-Agonisten (Ergotamin-Derivate): Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stufenplan Stufe II Datum: 12. Dezember 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Die EU-Kommission hat über Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos zu Fibrosen und Herzklappenveränderungen für Wirkstoffe aus der Gruppe der Ergot-Dopamin-Agonisten entschieden. Betroffen sind die Wirkstoffe Bromocriptin, …

Carbamazepinhaltige Arzneimittel: Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 16. September 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Carbamazepin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller carbamazepinhaltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten …

Fibrathaltige Arzneimittel (Gemfibrozil, Fenofibrat, Bezafibrat): Class Review durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMEA und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 08. Juli 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fibrate

Für die Fibrate wurde hinsichtlich Änderungen der Abschnitte "Anwendungsgebiete" und "pharmakodynamische Eigenschaften" ein Bescheid erlassen.

Clobutinolhaltige Arzneimittel: BfArM ordnet Widerruf der Zulassung an Datum: 13. Juni 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clobutinol

Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde …

Allium sativum (Knoblauchzubereitungen) und Anti-HIV-Therapie: Wechselwirkungen, Stufenplan Stufe II Datum: 04. April 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Allium sativum

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …

Lumiracoxib (Prexige®): Leberschädigungen Datum: 28. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Lumiracoxib

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.

Mifegyne® (Wirkstoff: Mifeproston): Die EU-Kommission beschließt Änderungen der Produktinformationen des Arzneimittels Datum: 10. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Mifeproston

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des …

Piroxicam: EU-Kommission beschließt Einschränkungen der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen und Warnhinweise Datum: 23. Oktober 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Piroxicam

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur …

Clobutinolhaltige Arzneimittel: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung an Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clobutinol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr …

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Datum: 02. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin

Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus: Aktualisierung der informativen Texte Datum: 23. Mai 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Oxycodon

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für retardierte oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Dosierung, Art und …

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Suizidrisiko und Absetzerscheinungen Datum: 26. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM fordert diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die von der PhVWP beschlossenen Änderungen in den Produktinformationen zu Suizidalität und Absetzerscheinungen für SSRI und Venlafaxin noch nicht umgesetzt haben, auf, diese kurzfristig …

5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 10. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorouracil

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …

Cetirizinhaltige Arzneimittel; Cetiderm der Firma Dermapharm: Umsetzung der Kommissionsentscheidung zum Ruhen der Zulassung Datum: 25. Januar 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cetirizin

Die Europäische Kommission hat auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und des Ständigen Ausschusses am 19.12.2006 entschieden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von „Cetiderm 10 mg

Mirena® - Anhörung zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften Datum: 10. Februar 2006 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levonorgestrel

Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens der Stufe II zu den Risiken Uterusperforation, Brustkrebs und ektope Schwangerschaften angehört. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen vorgesehen.

Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung mit einer Tagesdosis von 2 mg oder mehr Datum: 07. Dezember 2005 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Beta-Carotin

Für Beta-Carotin-haltige Arzneimittel wird zum 1. Mai 2006 die folgende Ergänzung bzw. Änderung der Gebrauchs- und Fachinformation angeordnet.