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Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde …

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indiaktionen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und …

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die …

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution: Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 4. Aktualisierung der Core SPC HRT Datum: 17. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden …

Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes als möglicher Klasseneffekt Datum: 11. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des …

Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko für versehentliche Überdosierungen Datum: 17. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methotrexat

Im Rahmen des Stufenplanverfahrens zum Risiko von Überdosierungen im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln hat das BfArM einen Bescheid erlassen.

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 05. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisposphonathaltigen Arzneimitteln zu kardiovasuklären Risiken und Kiefernekrosen, hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Pamidronat im Teilbereich der kardiovaskulären Risiken erlassen.

Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen Datum: 24. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antidepressiva

Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei …

Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen Datum: 10. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escitalopram

Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.