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Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution:
Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 3. Aktualisierung der Core SPC HRT Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die …

Buflomedil: Ruhen der Zulassungen angeordnet Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Buflomedil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um.

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke Datum: 28. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Citalopram

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den …

Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten/Pertussis Datum: 17. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel: Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen
 Datum: 07. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat): Risiko für atypische Stressfrakturen Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält …

Dexrazoxan: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexrazoxan

Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte …

Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei …

Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der WHO-Schmerzmittelstufe III: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 12. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Opioide

Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.