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Cotrimoxazol: Mangelnde Wirksamkeit bei den Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ wegen Resistenzbildung Datum: 27. Juni 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cotrimoxazol

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung der Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ eingeleitet.

Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM Datum: 14. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind …

Fibrate: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission per Stufenplanbescheid Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fibrate

Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die …

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte Datum: 30. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die …

Fluorchinolone: Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Risiko für das Auftreten einer QT-Intervall-Verlängerung Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorchinolone

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des …

Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der …

Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketorofen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach …

Phenytoinhaltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Phenytoin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen …

Valproinsäure bzw. valproathaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss …