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207 Ergebnisse

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Januskinase-Inhibitoren: Behandlung von Entzündungskrankheiten Datum: 17. März 2023 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 10. März 2023 wurde das Risikobewertungsverfahren zu den Januskinase-Inhibitoren abgeschlossen. Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung dieser Arzneimittel wurden …

Pholcodin: Risiko von anaphylaktischen Reaktionen Datum: 14. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Pholcodin

Die Europäische Kommission hat am 06. März 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen. Dieser an die EU-Mitgliedsländer gerichtete Beschluss ist in allen …

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir

In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit Datum: 08. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amfepramon

Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle …

Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.

Terlipressinhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terlipressin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 19. Dezember 2022 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Dezember 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.11.2022 national um.

Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel: Risiko für Meningeome Datum: 24. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.

Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral)

Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.