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Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 21. September 2022 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu „Rubraca - Rucaparib“ abgeschlossen.

Codein: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen Datum: 27. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Codein

Die Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression nicht mehr erlaubt.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 03. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20.07.2022 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung Datum: 26. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fosfomycin

Die EMA empfiehlt die Anwendung von fosfomycinhaltigen Arzneimittel zu beschränken.

Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis Datum: 22. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Dihydroergotamin | Dihydroergotoxin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 10. Januar 2020 für Arzneimittel mit dem Ergotaminderivat Dihydroergotamin das weitere Ruhen der Zulassung bis zum 01.02.2022 an.

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 22. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 14.08.2017 an, dass das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen befristet weiter verlängert wird.

Sibutraminhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse Datum: 22. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Sibutramin

In Deutschland sind keine sibutraminhaltigen Arzneimittel mehr zugelassen. Das Risikobewertungsverfahren sibutraminhaltiger Arzneimittel hat somit aktuell keine Relevanz mehr für in Deutschland zugelassene Arzneimittel.

Tetrazepamhaltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassung Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tetrazepam

Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.

Ifosfamid: Überprüfung des Enzephalopathierisikos Datum: 01. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ifosfamid

EU-Kommissionsentscheidung zu ifosfamidhaltigen Lösungen, Änderung der Zulassungen und Studien zur Haltbarkeit.

Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen Datum: 02. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben und Änderungen der Zulassungen angeordnet.