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Retinoide: Aktualisierte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin

Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.

Dexamethason: Behandlung von Erwachsenen mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die eine Atemunterstützung benötigen Datum: 18. September 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexamethason

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) befürwortet den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen Datum: 06. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Leuprorelin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 29. Juli 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. Juni 2020 für leuprorelinhaltige Depotarzneimittel um.

Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin: Empfehlung zur Testung und Behandlung Datum: 04. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Fluorouracil | Capecitabin | Tegafur | Flucytosin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit einem Bescheid im nationalen Stufenplanverfahren die Entscheidung der Europäischen Kommission um.

Methocarbamol/Paracetamol als Kombinationsarzneimittel: Vorteile überwiegen weiterhin die Risiken Datum: 04. August 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Methocarbamol | Paracetamol

Zum Kombinationsarzneimittel Methocarbamol/Paracetamol 380 mg/300 mg liegt mit Datum vom 10.06.2020 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vor.

Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs Datum: 24. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Trabectedin

Die EMA hat empfohlen, die Anwendung von Yondelis® (Trabectedin) zur Behandlung von Eierstockkrebs unverändert beizubehalten, nachdem neuere Daten überprüft wurden.

Nitrosaminverunreinigungen: EMA entwickelt Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln Datum: 09. Juli 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nitrosamin

EMA schließt Gutachten zur Reduzierung des Nitrosaminanteils in Arzneimitteln ab.

Cyproteron: Anwendungseinschränkungen aufgrund des Meningeomrisikos Datum: 19. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cyproteron

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 13. Mai 2020 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 25. März 2020 für cyproteronhaltige Arzneimittel um.

Picato® (Ingenolmebutat): Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 05. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die PRAC-Empfehlung angenommen.

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken Datum: 14. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 18. März 2020 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe, CMDh, um.