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Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum)

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

Medicinal products containing St. John's wort for internal use: hearing within a graduated plan ("Stufenplan") procedure, stage II, adaptation to the Community herbal monograph on St. John's wort Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: St. John's wort (hypericum perforatum)

On the basis of the European monographs on St. John's wort that have come into force, the BfArM is conducting a hearing of the pharmaceutical entrepreneurs concerned in the course of a graduated plan procedure.

Hydroxyzin: Kardiale (arrhythmogene) Risiken Datum: 20. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens Datum: 02. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Chinin

Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe.

Polymyxinbasierte Produkte (Colistin, Colistimethatnatrium): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 30. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium

Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen …

Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken Datum: 22. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Testosteron

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft.

Ponatinibhaltige Arzneimittel (Iclusig®): Auftreten von Blutgerinseln Datum: 15. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ponatinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Iclusig® abgeschlossen.

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 09. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.01.2015 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 um.

Bromocriptin: Mögliches Risiko der Arzneimittel in der Indikation Verhinderung oder Unterdrückung der Milchproduktion Datum: 28. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bromocriptin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 27.11.2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 30.10.2014 zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss …

Renin-Angiotensin-(Aldosteron-)System (RAS/RAAS) beeinflussende Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um.

Levonorgestrel- und ulipristalacetathaltige Arzneimittel zur Notfallkontrazeption: Einfluss des Körpergewichtes/BMI auf die Wirkung/Bioverfügbarkeit Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Domperidon: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 11. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Domperidon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Zolpidemhaltige Arzneimittel: Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Zolpidem

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der …

Methadonhaltige Arzneimittel, mit Povidon (als pharmazeutischer Hilfsstoff): Schwere Nebenwirkungen bei Fehlanwendung Datum: 25. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methadon

Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon …

Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 27. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ivabradin

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin)

Strontiumranelathaltige Arzneimittel: Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen Datum: 19. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Strontiumranelat

Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Domperidonhaltige Arzneimittel: Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 28. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Domperidon

Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 23. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Metoclopramid

Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.

Kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 11. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien Datum: 03. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.