BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.
  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

207 Ergebnisse

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 10. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat

Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Niacin, Laropiprant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive®/Pelzont®/Trevaclyn® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt …

Orlistathaltige Arzneimittel: Risiko der Hepatotoxizität Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Orlistat

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das …

Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tranexamsäure

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und …

Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aledronat

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme …

Zinnat® (Cefuroximaxetil): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat® (Cefuroximaxetil) europaweit …

Zinacef® (Cefuroxim-Natrium): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef® (Cefuroxim-Natrium) …

Trimetazidin: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 20. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Trimetazidin

Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.

Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren Datum: 19. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tamoxifen

Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen …

Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: unerwünschte immunogene Wirkungen Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum

Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde …

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indiaktionen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und …

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die …

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution: Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 4. Aktualisierung der Core SPC HRT Datum: 17. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden …

Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes als möglicher Klasseneffekt Datum: 11. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des …

Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko für versehentliche Überdosierungen Datum: 17. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methotrexat

Im Rahmen des Stufenplanverfahrens zum Risiko von Überdosierungen im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln hat das BfArM einen Bescheid erlassen.

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 05. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisposphonathaltigen Arzneimitteln zu kardiovasuklären Risiken und Kiefernekrosen, hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Pamidronat im Teilbereich der kardiovaskulären Risiken erlassen.

Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen Datum: 24. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antidepressiva

Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei …

Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen Datum: 10. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escitalopram

Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution:
Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 3. Aktualisierung der Core SPC HRT
Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die …

Buflomedil: Ruhen der Zulassungen angeordnet Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Buflomedil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um.

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke Datum: 28. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Citalopram

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den …

Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten/Pertussis Datum: 17. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten/Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel: Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen
Datum: 07. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid

Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat): Risiko für atypische Stressfrakturen Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält …

Dexrazoxan: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexrazoxan

Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte …

Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei …

Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der WHO-Schmerzmittelstufe III: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 12. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Opioide

Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.