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207 Ergebnisse

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Xofigo®: Anwendungsbeschränkungen bei der Behandlung von Prostatakrebs Datum: 08. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 02. Oktober 2018 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Xofigo® abgeschlossen.

Schöllkrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung Datum: 05. Oktober 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Schöllkraut

Bayer setzt die im Risikobewertungsverfahren angeordneten Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Iberogast® auf Drängen des BfArM um.

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: Risiko für Leberschädigungen Datum: 03. August 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Das europäische Risikobewertungsverfahren zum Arzneimittel Esmya® ist nach erfolgter EU-Kommissionsentscheidung abgeschlossen worden.

Flupirtin: Schwerwiegende Leberschäden
Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Flupirtin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Dimenhydrinat und Diphenhydramin: Überdosierung oraler und rektaler Darreichungsformen bei Kindern bis 3 Jahre Datum: 22. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Dimenhydrinat | Diphenhydramin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens zur Anwendung von oralen und rektalen dimenhydrinat-/diphenhydraminhaltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren.

Terfenadin: Engmaschigere Überwachung des Nebenwirkungsprofils PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terfenadin

Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.

Vancomycinhaltige Antibiotika: Minimierung von Resistenzentwicklungen
Datum: 30. November 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Vancomycin

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger …

Methylprednisolonhaltige Antiallergika zur Injektion, die Spuren von Kuhmilcheiweiß enthalten: Risiko allergischer Reaktionen Datum: 16. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methylprednisolon

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus …

Symbioflor 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung Datum: 04. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escherichia coli

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen …

Direkt antiviral wirkende Arzneimittel zur Hepatitis-C-Behandlung: Mögliche Hepatitis-B-Reaktivierung Datum: 08. Mai 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Daclatasvir | Dasabuvir | Sofosbuvir/Ledipasvir | Simeprevir | Sofosbuvir | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C