BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Cotrimoxazol: Mangelnde Wirksamkeit bei den Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ wegen Resistenzbildung Datum: 27. Juni 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cotrimoxazol

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung der Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ eingeleitet.

Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM Datum: 14. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind …

Fibrate: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission per Stufenplanbescheid Datum: 04. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fibrate

Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die …

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte Datum: 30. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die …

Fluorchinolone: Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Risiko für das Auftreten einer QT-Intervall-Verlängerung Datum: 25. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorchinolone

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des …

Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der …

Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketorofen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach …

Phenytoinhaltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Phenytoin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen …

Valproinsäure bzw. valproathaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss …

Isotretinoinhaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko schwerer Hautreaktionen, Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms Datum: 22. November 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Isotretinoin

Das BfArM hält Ergänzungen in den Produktinformationen isotretinoinhaltiger Arzneimittel für erforderlich, welche auf das Risiko schwerer Hautreaktionen hinweisen. Diese wurden in der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für …

Nitrofurantoinhaltige Arzneimittel: Lungenfibrose und Leberschädigung Datum: 30. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nitrofurantoin

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren Stufe II zur Neubewertung zu Nutzen und Risiken in den zugelassenen und von Leitlinien empfohlenen Indikationen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, eingeleitet.

Rosiglitazonhaltige Antidiabetika: Anordnung der Vertriebseinstellung in Deutschland wegen kardiovaskulärer Risiken
Datum: 24. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Rosiglitazon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll wegen der …

Antifibrinolytika zur parenteralen Anwendung: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antifibrinolytika

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand des Verfahrens ist die Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von …

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Risiko nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) Datum: 07. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gadolinium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die …

Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Datum: 25. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gestagen

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 …

Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden-Verhältnis bei bestimmten Indikationen Datum: 05. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Magnesium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Aristolochiaceaehaltige Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Gattung Asarum hergestellt werden: Das BfArM ordnet den Widerruf der Zulassung an Datum: 28. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aristolochiaceae

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.

Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen Datum: 17. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen …

Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen, Feststellungsbescheid Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung Datum: 09. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clopidogrel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Ciprofloxacinhaltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung …

Pulmax 200 µg®: Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Anhörung Stufe II Datum: 01. Dezember 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Budesonid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Prazosin/Tamsulosin, Alfuzosin) und Interaktionen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren Datum: 17. November 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin

Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen …

Imipenemhaltige Arzneimittel: Instabilität und Bildung von Verunreinigungen bei Lagerung von gebrauchsfertigen Infusionslösungen sowie bei Zubereitung mit glucose- und mannitolhaltigen Lösungen Datum: 11. November 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Imipenem

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen imipenemhaltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor …

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinationsarzneimittel: Kontraindikationen und einheitliche (Warn-)Hinweise für die Schwangerschaft und Stillzeit Datum: 07. September 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur …

Methylphenidathaltige Arzneimittel: Artikel 31-Verfahren Datum: 23. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methylphenidat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 22.06.2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27.05.2009 zu Methylphenidat angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der …

Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: aktualisierte Texte für die Produktinformationen Datum: 22. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Ibuprofen | Acetylsalicylsäure

In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die …

Cimicifugahaltige Arzneimittel: Leberschäden, Stufenplan, Stufe II Datum: 12. Juni 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cimicifuga

Mit Bescheid vom 09.06.2009 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Cimicifuga-haltige Arzneimittel, einschließlich Homöopathika bis zur Verdünnungsstufe D2, Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen …

Norethisteronenantat: Risiko von Brustkrebs und Knochendichteverminderung Datum: 24. April 2009 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Norethisteron

Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für …