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Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 10. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat

Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Niacin, Laropiprant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive®/Pelzont®/Trevaclyn® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt …

Orlistathaltige Arzneimittel: Risiko der Hepatotoxizität Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Orlistat

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das …

Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tranexamsäure

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und …

Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aledronat

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme …

Zinnat® (Cefuroximaxetil): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat® (Cefuroximaxetil) europaweit …

Zinacef® (Cefuroxim-Natrium): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef® (Cefuroxim-Natrium) …

Trimetazidin: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 20. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Trimetazidin

Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.

Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren Datum: 19. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tamoxifen

Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen …

Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: unerwünschte immunogene Wirkungen Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum

Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde …

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indiaktionen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und …

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die …

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution: Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 4. Aktualisierung der Core SPC HRT Datum: 17. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden …

Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes als möglicher Klasseneffekt Datum: 11. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des …

Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Risiko für versehentliche Überdosierungen Datum: 17. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methotrexat

Im Rahmen des Stufenplanverfahrens zum Risiko von Überdosierungen im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln hat das BfArM einen Bescheid erlassen.

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 05. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisposphonathaltigen Arzneimitteln zu kardiovasuklären Risiken und Kiefernekrosen, hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Pamidronat im Teilbereich der kardiovaskulären Risiken erlassen.

Antidepressiva (SSRI und/oder TCA): Ergänzungen der Produktinformationen Datum: 24. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antidepressiva

Das BfArM erlässt zu Arzneimitteln aus den Gruppen der trizyklischen Antidepressiva (TCA) und der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) u.ä. zu den Risiken "Knochenbrüche" (TCA und SSRI), "primäre pulmonale Hypertonie bei …

Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen Datum: 10. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escitalopram

Im Stufenplanverfahren zu escitalopramhaltigen Arzneimitteln erlässt das BfArM einen Bescheid.