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207 Ergebnisse

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Fusafungin (Locabiosol®): Steigende Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen Datum: 09. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fusafungin

Das BfArM hat mit seinem Stufenplanbescheid vom 2. Mai 2016 alle Zulassungen fusafunginhaltiger Arzneimittel in Deutschland mit Wirkung zum 28. Mai 2016 widerrufen.

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Risiko von Pneumonien Datum: 21. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt.

Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen Datum: 23. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin

Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.

SGLT2-Inhibitoren: Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen Datum: 15. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

InductOs (dibotermin alfa): issues with the manufacturing site Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: dibotermin alfa

In a decision dated 20 November 2015, the EU Commission has ruled suspension of the marketing authorisation of InductOs®, an implant to support the growth of new bone tissue (C(2002)3366).

Ondansetron: Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ondansetron

Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Schulungsmaterialien: Anhörung der Parallelimporteure nach dem Stufenplan Datum: 13. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: verschiedene

In einer Anhörung nach dem Stufenplan sind die Parallelimporteure aufgefordert, Stellung zu nehmen.

Fumaderm: Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML), Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fumarsäureester

Nach dem Erhalt von Nebenwirkungsmeldungen von derzeit neun Fällen einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® hält das BfArM Ergänzungen des Abschnittes Nebenwirkungen der …

Ibuprofenhaltige Arzneimittel: Kardiovaskuläre Nebenwirkungen Datum: 27. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ibuprofen

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 22.07.2015 den Beschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vom 20.05.2015 zu ibuprofen-/dexibuprofenhaltigen …