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207 Ergebnisse

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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 15. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.

Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 02. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyprogesteron

Koordinierungsgruppe der EU bestätigt Empfehlung für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 01. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Obeticholsäure

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Prüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure) abgeschlossen und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom Datum: 15. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben Datum: 15. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gadolinium

Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.

Topiramathaltige Arzneimittel: Risiken bei der Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter Datum: 01. Dezember 2023 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Topiramat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.

Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen Datum: 24. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.

Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken Datum: 10. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Azithromycin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von systemischen Arzneimitteln (zur oralen oder intravenösen Anwendung) eingeleitet.

Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko Datum: 15. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas haben oder übergewichtig sind.

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2 Datum: 04. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2