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Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 15. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um.

Hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 02. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyprogesteron

Koordinierungsgruppe der EU bestätigt Empfehlung für hydroxyprogesteroncaproathaltige Arzneimittel.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 01. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Obeticholsäure

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Prüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure) abgeschlossen und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu widerrufen.

Pseudoephedrin: Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom Datum: 15. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Pseudoephedrin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Gadoliniumablagerungen im Gehirn und anderen Geweben Datum: 15. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gadolinium

Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 28.02.2026 verlängert worden.

Topiramathaltige Arzneimittel: Risiken bei der Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter Datum: 01. Dezember 2023 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Topiramat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.

Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen Datum: 24. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.

Azithromycin: Neubewertung des Nutzens und der Risiken Datum: 10. November 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Azithromycin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von systemischen Arzneimitteln (zur oralen oder intravenösen Anwendung) eingeleitet.

Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko Datum: 15. September 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas haben oder übergewichtig sind.

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2 Datum: 04. August 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 2

Januskinase-Inhibitoren: Behandlung von Entzündungskrankheiten Datum: 17. März 2023 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Januskinase-Inhibitoren

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 10. März 2023 wurde das Risikobewertungsverfahren zu den Januskinase-Inhibitoren abgeschlossen. Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung dieser Arzneimittel wurden …

Pholcodin: Risiko von anaphylaktischen Reaktionen Datum: 14. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Pholcodin

Die Europäische Kommission hat am 06. März 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen. Dieser an die EU-Mitgliedsländer gerichtete Beschluss ist in allen …

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir

In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit Datum: 08. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amfepramon

Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle …

Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.

Terlipressinhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terlipressin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung Datum: 19. Dezember 2022 Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 13. Dezember 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.11.2022 national um.

Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel: Risiko für Meningeome Datum: 24. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.

Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral)

Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.