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Informationsbrief zu Dacogen® (Decitabin) - Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PDF, 485KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. September 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Decitabin

Die Firma Janssen informiert, dass die rekonstituierte Lösung von Dacogen® auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml verdünnt werden muss, um dem aktualisierten Kapitel 5.1.10 des Europäischen Arzneibuchs zu entsprechen.

Rote-Hand-Brief zu Levact® (Bendamustin) - erhöhte Mortalität in aktuellen klinischen Studien mit Bendamustin beobachtet PDF, 506KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. August 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bendamustin

Die Firma Astellas informiert darüber, dass in aktuellen klinischen Studien, bei denen Bendamustin in nicht zugelassenen Kombinationsbehandlungen oder außerhalb der zugelassenen Indikationen eingesetzt wurde, eine erhöhte Mortalität beobachtet …

Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica®): Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung PDF, 490KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten Datum: 13. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief …

Rote-Hand-Brief zu Uptravi® (Selexipag): Kontraindikation für gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2C8-Inhibitoren PDF, 804KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Selexipag

Die Firma Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH informiert darüber, dass eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Uptravi® (Selexipag) und starken Inhibitoren von CYP2C8 (z.B. Gemfibrozil) eingeführt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cobimetinib

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Informationsbrief zu Trobalt® (Retigabin): Weltweite Marktrücknahme PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Retigabin

Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG informiert darüber, dass das Arzneimittel Trobalt® (Retigabin) in allen Wirkstärken ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird.

Rote-Hand-Brief zu Fastjekt®/Fastjekt® Junior: Rückruf einzelner Chargen wegen möglicher Funktionsstörung PDF, 297KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Epinephrin

Die Meda Pharma GmbH & Co. KG veranlasst in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, einen freiwilligen Rückruf der im Schreiben genannten Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Fastjekt® und Fastjekt® …

Informationsbrief zu Clexane® (Enoxaparin-Natrium): Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, der Dosierungs - und Anwendungsempfehlungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass die Angaben der Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur …

Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Packung enthält kein Wasser für Injektionszwecke mehr PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Dantrolen i.v. kein Wasser für Injektionszwecke mehr enthält.