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Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen PDF, 589KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Schwefelhexafluorid

Die Firma Bracco Imaging Deutschland GmbH informiert über seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während der Belastungsechokardiographie mit SonoVue® in …

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Neue Warnhinweise über das Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.

Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel: Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Wichtige neue Informationen und verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid).

Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ivabradin

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit Verapamil oder Diltiazem nun kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über einen tödlichen Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die mit Tecfidera® behandelt wurde.

Rote-Hand-Brief zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkung zur Hemmung der Milchbildung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bromocriptin

Die Zulassungsinhaber bromocriptinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Bromocriptin bis maximal 2,5 mg pro Einzeldosis nur dann zur Prävention oder Hemmung der physiologischen Milchbildung nach einer Geburt angewendet werden soll, …

Information zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln: Wesentliche Elemente für die Kommunikation PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat zur Mitteilung der Verfahrensergebnisse im Risikobewertungsverfahren zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln Kernelemente verabschiedet.

Informationsbrief zu Eligard® (Leuprorelinacetat-Depotinjektion): Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren Datum: 28. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert über eine mögliche mangelnde klinische Wirksamkeit, die bei einer unkorrekten Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® 1 mg/ml lnjektionslösung (Dimetindenmaleat): Qualitätsmangel; Rückruf zweier Chargen PDF, 483KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimetindenmaleat

Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der …

Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Codein

Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.