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Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um …

Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Escitalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten …

Informationsbrief zu Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Lieferstopp, bedingt durch Produktionsprobleme Datum: 21. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Lieferstop von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bedingt duch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers.

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert erneut über den Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Rote-Hand-Brief zu Cipramil® (Citalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung PDF, 147KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Citalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen …

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Notwendigkeit der Überprüfung der Nierenfunktion PDF, 428KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dabigatranetexilat

Ergänzung der Fachinformationen und der Ratgeber für Ärzte um Hinweise auf die Notwendigkeit einer Bestimmung der Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn sowie weiterer Kontrollen der Nierenfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Advagraf® 0,5 Hartkapseln (Tacrolimus): Risiko für erhöhte Blutspiegel bei Verwendung bestimmter Chargen PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tacrolimus

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Gabe von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln aufgrund einer bei bestimmten Chargen festgestellten Qualitätsminderung ein Risiko für erhöhte Blutspiegel von Tacrolimus besteht. Die …

Rote-Hand-Brief zu Refludan® (Lepirudin): Dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® PDF, 347KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lepirudin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die geplante dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® ab dem 01. April 2012 und über Behandlungsalternativen für die rechtzeitige Umstellung von mit Refludan® behandelten Patienten.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige Informationen zum Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden. Ergebnis der Risikoüberprüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen …