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Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren PDF, 262KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren über Ergebnisse aus der Studie SPICE III, in der die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren …

Rote-Hand-Brief Defitelio® (Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Defibrotid

Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva®▼ (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei dekompensierter Leberzirrhose oder bei hepatischer Dekompensation in der Vorgeschichte PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obeticholsäure

Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC).

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol

Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH als Zulassungsinhaber von Fosfuro® 3000 mg informiert darüber, dass Fosfuro® 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen …

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und
Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.

Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Die Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung.

Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde

Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Anagrelidhydrochlorid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anagrelidhydrochlorid

Die Firma Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und die Takeda GmbH informieren darüber, dass bei abruptem Absetzen von Anagrelid ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, besteht.

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion PDF, 145KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cladribin

Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle, die bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad® berichtet wurden.