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Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation PDF, 952KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juni 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolperison

Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist.

Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassung PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Physostigminsalicylat

Die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert über die Änderung der Zulassung von Anticholium®. Die intramuskuläre Anwendungsart ist nicht mehr zugelassen. Anticholium® enthält kein Natriummetabisulfit mehr.

Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin Datum: 13. Mai 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Brivudin

Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen auftreten können.

Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome PDF, 723KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat

Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren über das Auftreten von Meningeomen in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat.

Informationsbrief zu Zomacton® (Somatropin): Änderung der Handelsnamen der Injektionsgeräte zur Verabreichung des Arzneimittels PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Somatropin

Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton® 4 mg in ZomaJet 4 und das nadelfreie Injektionsgerät ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton® …

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt
 PDF, 750KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg …

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Rote-Hand-Brief zu Mepact® 4 mg: Möglichkeit eines Filterlecks/einer Fehlfunktion PDF, 339KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mifamurtid

Die Takeda GmbH informiert darüber, dass bei einer geringen Anzahl von Zubereitungen ein Filterleck oder eine Fehlfunktion während der Rekonstitution von Mepact® 4 mg gemeldet wurde.