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Rote-Hand-Brief zu EFIENT® (Prasugrel): Erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen PDF, 910KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Prasugrel

Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI, die EFIENT® vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten, ein erhöhtes Risikoerhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen …

Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Pegasparaginase): Möglicher Qualitätsmangel PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pegasparaginase

Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass einzelne Behältnisse verschiedener Chargen feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führen können (vermutete Inzidenz: eine in 5.000 Injektionsflaschen). Durch die feinen …

Informationsbrief zu Pixuvri® 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pixantron): Risiko von Dosierungsfehlern PDF, 130KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pixantron

Die Firma CTI Life Sciences Limited in Großbritannien weist darauf hin, dass bei Anwendung von Pixuvri® (Wirkstoff Pixantron) ein Risiko für Dosierungsfehler besteht, da die in der EU empfohlene Dosis im Vergleich zu einigen Studien und …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Hämophagozytisches Syndrom PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über die Meldung von 2 Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten.

Rote-Hand-Brief zu COSOPT-S® 20 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis: Risiko der Augenverletzung PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert über eine Änderung des Produktdesigns und zu beachtende Anwenderhinweise. Es besteht ansonsten das Risiko, das Auge zu verletzen.

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen: Neue Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen
 PDF, 513KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke


Die Zulassungsinhaber informieren über neu zu beachtende Kontraindikationen und weitere Anwendungsbeschränkungen.

Rote-Hand-Brief zu JEXT® Adrenalin-Autoinjektor: Rückruf auf Patientenebene wegen Qualitätsmangel PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ruft vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors JEXT® in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke 150 Mikrogramm. Die betroffenen Chargen sind …

Rote-Hand-Brief zu Pegasys®-Fertigspritzen (pegyliertes Interferon alfa-2a): Fälschung der Charge B1299B03 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon alfa-2a pegyliert

Die Firma Roche Pharma AG informiert darüber, dass eine Fälschung von Pegasys® 180 Mikrogramm/0,5 ml (pegyliertes Interferon alfa-2a), Charge B1299B03 EXP 07 2015, in Deutschland entdeckt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Septopal® 10 Charge 11L0504 und Septopal® 30 Charge 12C0503 (Gentamycin): Rückruf wegen Qualitätsmangel PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gentamycin

Die Firma Biomet Deutschland GmbH ruft die beiden o.g. Chargen aufgrund vertauschter Innenbeutel zurück. Die Firma kann eine mangelhafte Sterilität nicht ausschließen.

Informationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel): Potentielles Risiko einer Fehldosierung nach der Zubereitung von Jevtana® PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cabazitaxel

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH weist auf die Zubereitungsempfehlungen für Jevtana® hin.

Rote-Hand-Brief zu parenteralen eisenhaltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen PDF, 259KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Eisen (III)

Die Zulassungsinhaber eisenhaltiger Arzneimittel zur parenteralen Anwendung informieren im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens über das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die zu treffenden …

Rote-Hand-Brief zu Numeta G 16% E® (Nährstofflösung für Reifgeborene und Kinder bis zu 2 Jahren): Mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie PDF, 89KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei der Anwendung des Arzneimittels Numeta G 16% E® bei reifen Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie …

Rote-Hand-Brief zu kurzwirksamen Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen - einschließlich Partusisten® (Fenoterol): Anwendungseinschränkungen PDF, 818KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fenoterol

Die Firma Boehringer Ingelheim berichtet über wichtige Einschränkungen der Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen.

Rote-Hand-Brief zu Lariam® (Mefloquin): Risiko neuropsychiatrischer und anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sowie Aufnahme neuer Kontraindikationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mefloquin

Wichtige Arzneimittelinformation bezüglich neuer Kontraindikationen (Schwarzwasserfieber, schwere Leberfunktionsstörungen) sowie zum Risiko neuropsychiatrischer und anderer schwerer Nebenwirkungen unter Lariam® (Mefloquin) als …

Rote-Hand-Brief zu risperidonhaltigen oder paliperidonhaltigen Arzneimitteln: Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) PDF, 817KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Risperidon, Paliperidon

Wichtige Arzneimittelinformation über das Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) in Verbindung mit einer Behandlung mit Risperidon oder Paliperidon bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Informationsbrief zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban): Risiko von Blutungen verringern PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban

Die Zulassungsinhaber bitten um Beachtung von Risikofaktoren für Blutungen sowie der Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

Informationsbrief zu Clopidogrel: Risiko von erworbener Hämophilie PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Clopidogrel

Die Zulassungsinhaber informieren über wenige Fälle von erworbener Hämophilie im Zusammenhang mit einer Clopidgrel-Behandlung bei Patienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Information über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung PDF, 591KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Polamidomid

Der Zulassungsinhaber Celgene informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung des neuen Arzneimittels Imnovid® (Pomalidomid).

Rote-Hand-Brief zu Neupogen® (Filgrastim) und Neulasta® (Pegfilgrastim): Risiko von Kapillarlecksyndrom PDF, 567KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Filgrastim

Der Zulassungsinhaber Amgen GmbH informiert über eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, das Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS), bei der Behandlung von Krebspatienten bzw. gesunden Spendern mit Neupogen® (Filgrastim) oder …

Informationsbrief zu oralen ketoconazolhaltigen Arzneimitteln (Nizoral® Tabletten): Ruhen der Zulassung wegen schwerer Leberschädigungen PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoconazol

Nach einer EU-weiten Bewertung des Risikos der Lebertoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen, empfiehlt die EMA das Ruhen der Zulassung für Nizoral® Tabletten (orale ketoconazolhaltige Arzneimittel) in der EU.

…

Informationsbrief zu Mucosolvan® Injektionslösung (Ambroxol-HCl)
 PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Hinweise zum Mischen mit kommerziell verfügbaren 5%igen Glucose-Infusionslösungen.

Informationsbrief zu PegIntron® (Peginterferon alfa-2b) PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b

Hinweis zur korrekten Anwendung des neuen Fertigpens.

Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib) PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vismodegib

Wichtige Information für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm.

Informationsbrief zu Votrient® (Pazopanib) Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pazopanib

Wichtige Änderungen der Häufigkeit von Serum-Leberfunktionsuntersuchungen im Rahmen der Überwachung zur Hepatotoxizität.

Informationsbrief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur intrathekalen Injektion): Ab dem 01.08.2013 wieder auf dem Markt PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cytarabin liposomal

DepoCyte® wird ab dem 1. August 2013 wieder regulär auf dem deutschen Markt verfügbar sein.

Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron) und Generika: Risiko der QTc-Verlängerung PDF, 534KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Diese Mitteilung enthält aktualisierte Informationen für die intravenöse Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV), sowie neue Empfehlungen für die …

Informationsbrief zu PlasmaVolume Redibag® der Firma Baxter: Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Der Zulassungsinhaber Baxter informiert darüber, dass er sein Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES)) freiwillig vom Markt zurückruft und bittet darum, diese Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.

Rote-Hand-Brief zu Flupirtinhaltige Arzneimittel: Risiko der Lebertoxizität PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Die Zulassungsinhaber flupirtinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass eine Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und eine Begrenzung der Behandlungsdauer für flupirtinhaltige Arzneimittel nach Bewertung des …

Medicinal products containing flupirtine: Risk of liver toxicity PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: flupirtine

The marketing authorisation holders of medicinal products containing flupirtine are sending out information that a restriction of the therapeutic target group and a limitation of the duration of treatment have become necessary for medicinal …

Rote-Hand-Brief zu Diclofenac-haltige Arzneimittel: Kardiovaskuläre Risiken PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Diclofenac

Die Zulassungsinhaber systemisch angewendeter Diclofenac-haltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der europaweiten Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit neue Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel …