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Informationsbrief zu Valproat: Anwendungseinschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms PDF, 821KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat

Die Zulassungsinhaber Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informieren erneut über Anwendungseinschränkungen sowie über die Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für valproathaltige …

Rückruf des Adrenalin-Autoinjektors Emerade®: Patienten sollen Notfallmedikament wegen möglicher Aktivierungsfehler zeitnah austauschen PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Der Zulassungsinhaber Pharma Swiss Česká republika s.r.o. und der Mitvertreiber Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informieren in Absprache mit der zuständigen Behörde (Landesamt für Gesundheit und Soziales, Berlin) darüber, dass alle …

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition PDF, 701KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Estradiol

Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol …

Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden PDF, 134KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anidulafungin

Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden …

Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.

Informationsbrief zu Detimedac®: Verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur PDF, 871KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung …

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etonogestrel

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer …

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“ PDF, 435KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Die Firma Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH informiert in Abstimmung mit dem zuständigen Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) in Berlin über Aktivierungsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung von Emerade-Fertigpens. Es wird …

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Dezember 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mecasermin

Die Firma Ipsen Pharma informiert über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit Increlex® behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Methotrexat: Neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen bei der Anwendung von Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen PDF, 79KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Die Zulassungsinhaber methotrexathaltiger Arzneimittel informieren über neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell tödlichen Folgen.