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Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäurederivate): Vermeidung des Risikos opportunistischer Infektionen durch Einhaltung regelmäßiger Laborkontrollen und Beachtung weiterer Warnhinweise PDF, 679KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäurederivate

Die Firma Biogen Idec GmbH weist darauf hin, dass bei Anwendung der Arzneimittel Fumaderm® initial / Fumaderm® die in der Fachinformation vorhandenen Warnhinweise in Bezug auf regelmäßige Blutbildkontrollen (inkl. Differentialblutbild) und die …

Rote-Hand-Brief zu tetrazepamhaltigen Arzneimitteln (z.B. Musaril®): Ruhen der Zulassungen wegen seltener, schwerwiegender Hautreaktionen PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tetrazepam

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Ruhen der Zulassungen für tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril) in der EU angeordnet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Risiko von Pigmentveränderungen PDF, 343KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Retigabin

Die Firma GlaxoSmithKline informiert darüber, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel Trobalt® zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut, Lippen und/oder der Nägel führen kann.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung PDF, 260KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Celgene Europe Ltd. informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid), das kürzlich für eine weitere Indikation zugelassen wurde.

Rote-Hand-Brief zu Numeta G13%E (300 ml)® (Nährstofflösung für Frühgeborene): freiwillige Rücknahme wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie PDF, 117KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Numeta G13%E (300 ml)® freiwillig von Markt zurückgenommen wird. Die Firma entschloss sich zu diesem Schritt, da es zu Fällen von Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen kam.

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Rote-Hand Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol

Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation.

Informationsbrief zu CILEST® Tabletten und PRAMINO® Tabletten: Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Norgestimat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von CILEST® und PRAMINO®, da beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.

Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Leberschädigung PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potienziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan).

Informationsbrief zu Nipruss®: Rückruf aller Chargen PDF, 944KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitroprussidnatrium

Die Firma UCB Pharma GmbH ruft vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen von Nipruss® Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699) zurück.

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung PDF, 301KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise).

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cilostazol

Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf PDF, 119KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lorazepam

Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern.

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu INCIVO® (Telaprevir): Auftreten schwerer Hautreaktionen PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telaprevir

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Vorgehen bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Verbindung mit einer INCIVO® Therapie.

Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): Auftreten einer schweren Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cinacalcet

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen bezüglich eines tödlich verlaufenden Falles einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen.

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit NULOJIX® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei …

Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis Datum: 11. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Rote-Hand-Brief zu Vistide® 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Cidofovir): Produktrückruf PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Februar 2013 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cidofovir

Der pharmazeutische Unternehmer informiert die medizinischen Fachkreise über einen Produktrückruf, der in der EU zu Lieferengpässen führt.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Vistide® 75 mg/ml concentrate for solution for infusion (cidofovir): Product recall PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: cidofovir

The pharmaceutical manufacturer is sending out information to healthcare professionals on a product recall that is leading to shortages in the EU.

Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B): Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung PDF, 848KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ B

Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Produkten: Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Februar 2013 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolperison

Die pharmazeutischen Unternehmer informieren über die Einschränkung der Indikation für tolperisonhaltige Produkte und das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informationsbrief zu Optimark®-Produkten (Gadolinium): Neues abziehbares Rückverfolgungsetikett PDF, 73KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gadolinium

Um die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) innerhalb der Europäischen Union besser nachvollziehen zu können, hat die Europäische Kommission alle Hersteller gadoliniumhaltiger Kontrastmittel gebeten, …

Rote-Hand-Brief zu Xagrid® (Wirkstoff Anagrelidhydrochlorid): Schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse PDF, 466KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2013 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anagrelidhydrochlorid

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Zusammenhang von Xagrid® mit schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Zudem wird daran erinnert, dass Xagrid® nur bei …

Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellen des Vertriebes PDF, 584KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass aufgrund neuer verfügbarer Daten aus einer klinischen Studie der Vertrieb des Arzneimittels Tredaptive® eingestellt wurde und daher die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden …

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Neue Kontraindikation PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dabigatranetexilat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass das Arzneimittel Pradaxa® bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, jetzt kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Überarbeitete Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung analog zur Erstgabe bei erneuter Therapie PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2013 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Überarbeitete Empfehlungen zur wiederholten kardiovaskulären Überwachung bei erneuter Therapie mit Gilenya®. Die Empfehlungen gelten nach einer Therapieunterbrechung und für Patienten mit behandlungsbedürftiger Bradyarrhythmie nach Erstgabe.

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Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin): Unsachgemäße „Bolus-only“ Dosierung für die PCI PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bivalirudin

Mitteilung an medizinische Fachkräfte anlässlich von Berichten über alleinige i.v. Bolusinjektionen von Angiox® (Bivalirudin) ohne unmittelbar anschließende i.v. Infusionen. Die daraus resultierenden subtherapeutischen Plasmakonzentrationen …

Rote-Hand-Brief zu Tredaptive®: Ergebnisse einer klinischen Studie PDF, 781KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant

Empfehlung, keine neuen Patienten auf Tredaptive® einzustellen, da in der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Risiko des Auftretens von Lebererkrankungen PDF, 268KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Mitteilung an Angehörige der Heilberufe zum Risiko des Auftretens von Lebererkrankungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid) bei Vorliegen von anderen Risikofaktoren.

Informationsbrief zu Tyverb®(Lapatinib): Geringere Wirksamkeit in bestimmten Behandlungssituationen von Tyverb®(Lapatinib) in Kombinationstherapien PDF, 1.017KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lapatinib

Wichtige Information zu Tyverb® (Lapatinib): Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab …