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Rote-Hand-Brief zu Tarceva® (Erlotinib): Einschränkung des Anwendungsgebiets PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Erlotinib

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine Einschränkung des Anwendungsgebiets von Tarceva®.

Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i. Durchstechflaschen: Neue Anwendungsinformation PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ampicillin, Sulbactam

Die Firma Ratiopharm GmbH informiert darüber, dass bei der Applikation des Produktes z.Z. als Vorsichtsmaßnahme unbedingt ein Partikelfilter verwendet werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Viekirax® (Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir) mit oder ohne Exviera® (Dasabuvir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen bezüglich der Leberfunktion PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH informiert über Maßnahmen zur Senkung des Risikos von Leberschäden.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie PDF, 715KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäureester

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahren PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

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Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Informationsbrief zu Zelboraf®: Potenzierung von Strahlenschäden PDF, 105KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vemurafenib

Die Roche Pharma AG informiert, dass bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, Fälle schwerer Strahlenschäden berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffizienz PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2015 Themen: Presse Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Crizotinib

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die mit Crizotinib behandelt wurden, schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz berichtet wurden.

Informationsbrief zu Reminyl®: Schwerwiegende Hautreaktionen; Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustolose PDF, 377KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Galantaminhydrobromid

Die Firma Janssen-Cilag informiert über einen neuen Warnhinweis zu Reminyl®.

Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): Neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs PDF, 413KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mirabegron

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert darüber, dass unter Mirabegron-Therapie schwerwiegende Fälle von Hypertonie und erhöhtem Blutdruck berichtet wurden.

Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation PDF, 436KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levonorgestrel

Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und …

Informationsbrief zu Dacogen 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Lagerung PDF, 555KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Decitabin

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen.

Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über das Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren.

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anakinra

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir

Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni® oder Daklinza® in Kombination mit Sovaldi® und gleichzeitiger …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über den ersten Fallbericht einer PML bei einem Multiple-Sklerose (MS)-Patienten unter Fingolimod-Therapie, der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde.

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Informationsbrief zu Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung PDF, 624KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Efavirenz

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz PDF, 519KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyzin (Atarax® und AH3®N Filmtabletten): Neue Einschränkungen zum Risiko der QT-Zeit-Verlängerungen PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über neue Einschränkungen zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung bei hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln.