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Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität PDF, 842KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoconazol

Die Firma HRA Pharma informiert über das Risiko von Hepatotoxizität seines ketokonazolhaltigen Arzneimittels zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms und die vor und während der Behandlung durchzuführenden Maßnahmen.

Rote-Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson): Neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin PDF, 194KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Regadenoson

Die Firma Rapidscan Pharma Solutions informiert über neue Sicherheitshinweise. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden.

Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen PDF, 589KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Schwefelhexafluorid

Die Firma Bracco Imaging Deutschland GmbH informiert über seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während der Belastungsechokardiographie mit SonoVue® in …

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Neue Warnhinweise über das Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.

Rote-Hand-Brief zu Valproat und -verwandte Substanzen enthaltenden Arzneimittel: Risiken für das ungeborene Kind im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft Datum: 12. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Wichtige neue Informationen und verstärkte Sicherheitswarnungen in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid).

Rote-Hand-Brief zu Procoralan® (Ivabradin): Neue Kontraindikation und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ivabradin

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Ivabradin mit Verapamil oder Diltiazem nun kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über einen tödlichen Fall von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) im Rahmen einer schweren und lang anhaltenden Lymphopenie bei einer Patientin, die mit Tecfidera® behandelt wurde.

Rote-Hand-Brief zu bromocriptinhaltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkung zur Hemmung der Milchbildung PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bromocriptin

Die Zulassungsinhaber bromocriptinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass Bromocriptin bis maximal 2,5 mg pro Einzeldosis nur dann zur Prävention oder Hemmung der physiologischen Milchbildung nach einer Geburt angewendet werden soll, …

Information zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln: Wesentliche Elemente für die Kommunikation PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat zur Mitteilung der Verfahrensergebnisse im Risikobewertungsverfahren zu den das Renin-Angiotensin-System beeinflussenden Arzneimitteln Kernelemente verabschiedet.

Informationsbrief zu Eligard® (Leuprorelinacetat-Depotinjektion): Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren Datum: 28. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leuprorelinacetat

Die Firma Astellas Pharma GmbH informiert über eine mögliche mangelnde klinische Wirksamkeit, die bei einer unkorrekten Rekonstitution des Produktes auftreten kann.

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® 1 mg/ml lnjektionslösung (Dimetindenmaleat): Qualitätsmangel; Rückruf zweier Chargen PDF, 483KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimetindenmaleat

Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der …

Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Codein

Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aceclofenac

Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels PDF, 793KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an …

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon beta

Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen PDF, 369KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu domperidonhaltigen Arzneimitteln informieren die Zulassungsinhaber in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über die Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Informationsbrief zu Velcade 3,5 mg (PZN 00822831): Weitere Informationen zum vorsorglichen Rückruf einer Velcade-Charge (DELSC01) PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer hat im Nachgang zu dem bereits veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® weitere Informationen zusammengestellt.

Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (DANTROLEN i.v.): Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neuer Ware bis auf Widerruf PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.

Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.