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Rote-Hand-Brief zu Victrelis (Boceprevir): Arzneimittelinteraktionen mit Ritonavir-geboosterten HIV-Proteaseinhibitoren PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Boceprevir

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) informiert der pharmazeutische Unternehmer über neue Erkenntnisse zu Arzneimittelinteraktionen zwischen Boceprevir, einem neu zugelassenen oralen Inhibitor der Hepatitis …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie PDF, 638KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Januar 2012 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aliskiren

Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen …

Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 668KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hexaminolevulinathydrochlorid

Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten …

Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxsalen

Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von …

Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ribavirin

MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).

Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um …

Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus, Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 576KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temsirolimus

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Torisel® das Verdünnungsmittel visuell überprüfen, um das Vorhandensein von …

Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Escitalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten …

Informationsbrief zu Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Lieferstopp, bedingt durch Produktionsprobleme Datum: 21. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Lieferstop von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bedingt duch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers.

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert erneut über den Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Rote-Hand-Brief zu Cipramil® (Citalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung PDF, 147KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Citalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen …

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Notwendigkeit der Überprüfung der Nierenfunktion PDF, 428KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dabigatranetexilat

Ergänzung der Fachinformationen und der Ratgeber für Ärzte um Hinweise auf die Notwendigkeit einer Bestimmung der Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn sowie weiterer Kontrollen der Nierenfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Advagraf® 0,5 Hartkapseln (Tacrolimus): Risiko für erhöhte Blutspiegel bei Verwendung bestimmter Chargen PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tacrolimus

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Gabe von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln aufgrund einer bei bestimmten Chargen festgestellten Qualitätsminderung ein Risiko für erhöhte Blutspiegel von Tacrolimus besteht. Die …

Rote-Hand-Brief zu Refludan® (Lepirudin): Dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® PDF, 347KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lepirudin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die geplante dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® ab dem 01. April 2012 und über Behandlungsalternativen für die rechtzeitige Umstellung von mit Refludan® behandelten Patienten.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige Informationen zum Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden. Ergebnis der Risikoüberprüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen …

Informationsbrief zu Methergin® (Methylergometrinmaleat): Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen, Sicherheitsinformationen für die Anwendung von Methergin® Injektionslösung Datum: 14. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methylergometrinmaleat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen aufgrund von Fallberichten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern/unsachgemäßem Gebrauch bei …

Rote-Hand-Brief zu Revatio® (Sildenafilcitrat): Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) PDF, 215KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sildenafilcitrat

Wichtige neue Sicherheitsinformationen zum erhöhten Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Einschränkung der Anwendung von Multaq® PDF, 439KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat Einschränkungen der Anwendung sowie zusätzliche Kontraindikationen und Warnhinweise für Multaq® beschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim): Risiko der Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS) zur akuten myeloischen Leukämie (AML) PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. September 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Romiplostim

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zum Risiko der Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Patienten mit einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) unter Romiplostim (Nplate®).

Rote-Hand-Brief zu Sprycel® (Dasatinib): Potentielles Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie PDF, 363KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dasatinib

Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zur Information über das potentielle Risiko einer präkapillären, pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Behandlung mit Sprycel® (Dasatinib).

Rote-Hand-Brief zu pioglitazonhaltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®): Neue Kontraindikationen und Warnhinweise aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. August 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pioglitazon

Der pharmazeutische Unternehmer verschickt einen Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact® und Tandemact® zur Information über neue Kontraindikationen und Warnhinweise aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos.

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Neue Studienergebnisse zu erhöhten kardiovaskulären Risiken PDF, 321KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Neue Daten aus einer vorzeitig beendeten Studie (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern unter Dronedarontherapie hin.

Rote-Hand-Brief zu Vimpat® (Lacosamid) 15 mg/ml Sirup: Rückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lacosamid

Aufgrund eines Qualitätsmangels ruft der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab 15. September 2011 vom Markt zurück. Andere Darreichungsformen sind nicht betroffen.

Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Anwendungsbeschränkungen PDF, 279KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexrazoxan

Im Rahmen eines Schiedsverfahrens der EMA im Jahr 2017 wurden die in diesem Rote-Hand-Brief aufgeführten Kontraindikationen für Kinder und Jugendliche teilweise aufgehoben.

Rote-Hand-Brief zu pioglitazonhaltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®): Erhöhte Inzidenz von Blasenkarzinomen PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pioglitazon

Wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln.

Informationsbrief zu Regranex® Gel (Becaplermin): Einstellung des Vertriebs in Europa PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Becaplermin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert, dass der Vertrieb von Regranex® Gel (Becaplermin 0,01%) in Europa zum 30.Juni eingestellt wird.