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Informationsbrief zu Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetron): Einstellung der Produktion PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolasetron

Wegen des Risikos des Auftretens von Arrhythmien bei der Anwendung von Anemet® 200 mg Tabletten bei Erwachsenen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie verzichtet der pharmazeutische …

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Auftreten von Thromboembolien PDF, 129KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Wichtige Informationen über das Auftreten von Thromboembolien im Zusammenhang mit Thalidomide Celgene™ (Thalidomid)

Informationsbrief zu Onsenal® (Celecoxib): Freiwillige Marktrücknahme im Anwendungsgebiet "Familiäre Adenomatöse Polyposis" (FAP) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Celecoxib

Wichtige Informationen zur freiwilligen Marktrücknahme von Onsenal® im Anwendungsgebiet Familiäre Adenomatöse Polyposis.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Potentielles Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren PDF, 389KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige Informationen zum potentiellen Risiko für das Auftreten von primären Zweittumoren bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu TYGACIL® (Tigecyclin): Einschränkung aller Anwendungsgebiete PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tigecyclin

Wichtige Information zur Einschränkung aller Anwendungsgebiete von TYGACIL® (Tigecyclin) aufgrund erhöhter Mortalität in klinischen Studien.

Rote-Hand-Brief zu ZERIT® (Stavudin): Einschränkung der Anwendungsgebiete PDF, 419KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Stavudin

Wichtige Information zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von ZERIT® (Stavudin) aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen

Rote-Hand-Brief zu Anemet 100 mg i.v.® (Dolasetron): Verzicht auf die Zulassung PDF, 90KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Februar 2011 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolasetron

Wegen des Risikos des Auftretens von Arrhythmien bei der intravenösen Gabe von Dolasetron bei Erwachsenen zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie verzichtet der pharmazeutische Unternehmer als …

Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil): Einschränkung der Indikation und wichtige Sicherheitshinweise für die Anwendung PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für Vigil® (Modafinil) auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidinhydrochlorid, Phenoxyethanol): Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol

Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenisept®.

Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peritonealdialyselösung

Neue Informationen über das mögliche Vorkommen von Endotoxin in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und das dadurch bedingte erhöhte Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis.

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Schwere Leberschädigungen PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von schweren Leberschädigungen und über notwendige Kontrolluntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin): Fälle von eosinophiler Pneumonie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Daptomycin

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Zusammenhang zwischen Cubicin® (Daptomycin) und eosinophiler Pneumonie.

Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir): Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cidofovir

Aufforderung zur Meldung aller Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Vistide®.

Rote-Hand-Brief zu Thelin® (Sitaxentan): Marktrücknahme PDF, 125KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sitaxentan

Marktrücknahme Thelin® (Sitaxentan) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Auftreten von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Revlimid® (Lenalidomid).

Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peritonealdialyse-Lösungen

Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® weisen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen auf, wodurch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis besteht.

Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim): mögliches Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Romiplostim

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für die medizinischen Fachkreise bezüglich der überarbeiteten Dosisanpassung bei Patienten mit immun-thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit …

Rote-Hand-Brief zu Sutent® (Sunitinib): Mögliches Risiko für das Auftreten von Kieferosteonekrosen. PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sunitinib

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Auftreten einer Kieferosteonekrose bei mit Sunitinib (Sutent®) behandelten Krebspatienten bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac® Laboruntersuchungen PDF, 474KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Leflunomid

Korrektur der Angaben zur Durchführung von Laboruntersuchungen bei der Anwendung von Leflunomid medac®.

Informationsbrief zu Axura® und Ebixa® (Memantinhydrochlorid): Überdosierungen aufgrund von Verabreichungsfehlern
 PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Oktober 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Mitteilung an die medizinischen Fachkreise zu Überdosierungen der memantinhydrochloridhaltigen Arzneimittel Axura® und Ebixa® aufgrund von Verabreichungsfehlern.

Informationsbrief zu Sabril® (Vigabatrin): MRT-Befunde über Anomalien des Gehirns und Bewegungsstörungen
 PDF, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Oktober 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vigabatrin

Im Rahmen der fortlaufenden Sicherheitsüberwachung von Sabril® (Vigabatrin) wurden Fallberichte zu MRT-Befunden über Anomalien des Gehirns sowie zu Bewegungsstörungen analysiert.

Rosiglitazonhaltige Antidiabetika: Anordnung der Vertriebseinstellung in Deutschland wegen kardiovaskulärer Risiken und Rote-Hand-Brief PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rosiglitazon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 23. September 2010 den Rückruf rosiglitazonhaltiger Antidiabetika aus der Handelskette in Deutschland bis zur Stufe der Apotheken angeordnet. Der Rückruf soll …

Informationsbrief zu VFEND® (Voriconazol): mögliches Risiko des Auftretens von Plattenepithelkarzinomen der Haut
 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Voriconazol

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Risiko des Auftretens von Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Patienten, die VFEND® (Voriconazol) in der Langzeittherapie erhalten.

Informationsbrief zu RELISTOR® (Methylnaltrexoniumbromid): Auftreten von gastrointestinalen Perforationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methylnaltrexoniumbromid

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die RELISTOR® (Methylnaltrexoniumbromid) zur subkutanen Injektion erhielten.

Rote-Hand-Brief zu Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat): Risiko von Dosierungsfehlern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumoxybat

Risiko von Dosierungsfehlern mit Xyrem® (Wirkstoff: Natriumoxybat) aufgrund einer Verwechslungsmöglichkeit zwischen Gramm (g) und Milliliter (ml).

Rote-Hand-Brief zu Ketoprofen, topische Formulierungen PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoprofen

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen in Verbindung mit der topischen Anwendung von Ketoprofen.

Rote Hand Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Sekundäre Neoplasien bei Kindern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexrazoxan

Wichtige Sicherheitsinformationen in Zusammenhang mit Cardioxane® (Dexrazoxan) und einem erhöhten Risiko für sekundäre Neoplasien bei Kindern.

Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Wirkstoff: Saquinavir): QT-Verlängerungen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saquinavir

Ergänzende Sicherheitsinformationen zum arrhythmogenen Risiko durch QT- und PR-Intervallverlängerungen in Verbindung mit Invirase (Saquinavir).

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® (Paracetamol i.v.): Versehentliche Überdosierungen bei Neugeborenen und Säuglingen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Juli 2010 Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paracetamol

Wichtige Information über das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von intravenös verabreichter Infusionslösung mit Paracetamol 10 mg/ml bei Neugeborenen und Säuglingen.

Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid: Rückruf PDF, 307KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temozolomid

Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen.