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Rote-Hand-Brief zu Neupro® transdermales Pflaster: Hinweise zur Lagerung PDF, 162KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rotigotin

Rote-Hand-Brief zu VELCADE®: Kontraindikation PDF, 519KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Kontraindikation für VELCADE® bei Patienten mit akuter, diffus infiltrativer, pulmonaler und perikardialer Erkrankung.

Rote-Hand-Brief zu InductOsTM PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Mai 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Direkte Mitteilung für Angehörige der Gesundheitsberufe über den Zusammenhang von lnductOsTM (Dibotermin alfa) mit Berichten über Infektionen bei Patienten, die InductOs für akute offene Tibia-Frakturen mit gebohrten intramedullären Nägeln …

Rote-Hand-Brief zu Neupro® transdermales Pflaster: Chargenrückruf PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. April 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rotigotin

Information über den Rückruf bestimmter Chargen.

Rote-Hand-Brief zu Abacavir (Ziagen®, Kivexa® und Trizivir®) PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Abacavirsulfat

Testung auf das HLA-B*5701 Allel vor Beginn einer Behandlung mit Abacavir erforderlich.

Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung PDF, 192KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Rückruf des oben genannten Produktes um weitere Chargen.

Rote-Hand-Brief zu Heparin-Rotexmedica Injektionslösung PDF, 298KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. März 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Information über das gehäufte Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Heparin-Rotexmedica Injektionslösung und Rückruf bestimmter Chargen.

Rote-Hand-Brief zu Octenidindihydrochlorid/Phenoxyethanol (Octenisept®): Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Einbringen unter Druck in Stichwunden bei handchirurgischen Eingriffen PDF, 167KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Februar 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol

Das BfArM bittet um dringende Beachtung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zuge der unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung mit Octenisept®. Die Produktinformation wird zukünftig noch deutlicher, durch eine so genannte „Boxed …

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatemofetil (CellCept®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen [progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)] PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Februar 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Das BfArM macht darauf aufmerksam, dass die Produktinformation für CellCept® um neue Angaben zu Nebenwirkungen und um einen neuen Warnhinweis ergänzt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Moxifloxacin (Avalox® und Actimax®): Neue Risikohinweise auf schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (Hepatotoxizität und bullöse Hautreaktionen) PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Februar 2008 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Moxifloxacin

Für die Arzneimittel Avalox® und Actimax® mit dem Wirkstoff Moxifloxacin sind in Deutschland und anderen EU-Staaten neue Risiko- und Warnhinweise eingeführt worden.

Rote-Hand-Brief zu Ceftriaxon (Rocephin®): Interaktion mit Calcium-haltigen Injektionslösungen PDF, 271KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ceftriaxon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma mit einem Rote-Hand-Brief auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, …

Rote-Hand-Brief zu Cabergolin und Pergolid: Geänderte Informationstexte PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Caberlogin, Pergolid

Information über wichtige Sicherheitsaspekte und Änderungen der Informationstexte zu den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid.

Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®): Aussetzung des Vertriebs in Deutschland PDF, 172KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. November 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lumiracoxib

Rote-Hand-Brief zu Mycophenolatmofetil (CellCept®): Anwendung in der Schwangerschaft PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma am 12.11.07 einen BITTE EDITIEREN ROTEHANDBRIEF (Wirkstoff: Mycophenolatmofetil) versendet hat. Der Grund sind Berichte über …

Rote-Hand-Brief zu Trasylol®: Befristetes Ruhen der Zulassung PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aprotinin

Rote-Hand-Brief zum Wirkstoff Piroxicam: Gastrointestinale Nebenwirkungen und Hautreaktionen PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Oktober 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Piroxicam

Information über neue Anwendungsbeschränkungen für die systemische Anwendung von Piroxicam aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen und Hautreaktionen.

Informationsbrief zu Silomat®: Marktrücknahme PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Clobutinol

Information über die vorsorgliche Marktrücknahme afugrund von neuen Sicherheitsdaten.

Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®): Anwendungsbeschränkungen wegen Leberschädigungen PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lumiracoxib

Für das Arzneimittel Prexige® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib sind in Deutschland und anderen EU-Staaten Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer „Dringenden Zulassungsänderung“ (urgent safety restriction, USR) festgelegt worden.

Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rimonabant

Nach Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London ist vorgesehen, dass die Anwendung des Arzneimittels Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) eingeschränkt wird.

Rote-Hand-Brief zu Viracept®: Einrichten von Viracept-Patientenregistern PDF, 357KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nelfinavir

Ankündigung über das bevorstehende Einrichten von Registern für Patienten, die möglicherweise mit chemisch verunreinigtem Viracept® behandelt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Magnevist®: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London hält es für nötig, eine Kontraindikation für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung in die …

Rückruf des Arzneimittels Viracept: EMEA informiert über den Fortgang der Risikobewertung PDF, 511KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nelfinavir

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London informiert in einem neuen Fragen & Antworten-Dokument über den Stand und den Fortgang der Risikobewertung zu dem Arzneimittel Viracept.

Informationsbrief zu Botox®, Dysport®, Vistabel®, Xeomin®: Schwere unerwünschte Ereignisse PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Botulinumtoxin

Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse aufgrund der Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen.

Rote-Hand-Brief zu Visudyne®: geänderte Indikation PDF, 143KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Mai 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Verteporfin

Rote-Hand-Brief zu Minirin® Nasenspray, Minirin® Rhinyle: Streichung der Indikation primäre Enuresis nocturna PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Mai 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Desmopressin

Desmopressinhaltige nasale Darreichungsformen sollen zukünftig nicht mehr in der Behandlung der primären Enuresis nocturna (PNE) eingesetzt werden.

Rote-Hand-Brief zu Telithromycin (Ketek®): Einschränkung der Anwendung sowie verstärkte Warnhinweise beschlossen PDF, 691KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telithromycin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im März 2007 eine Einschränkung der Anwendung von Ketek in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Cabaseril®: Fibrotische Herzklappenveränderung PDF, 245KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Caberlogin

Wichtige Information zur Einschränkung der Indikation als Therapie der zweiten Wahl, zu Kontraindikationen und neuen Kontrolluntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Mirena®: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation PDF, 227KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gestagen

Information über die Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Angaben zum Brustkrebsrisiko, der Gefahr von Uterusperforationen und dem relativen Risiko ektopischer Schwangerschaften.

Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact®, Tandemact®: Frakturen unter Pioglitazoneinnahme PDF, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pioglitazon

Wichtige Informationen zu Frakturen unter Pioglitazoneinnahme.

Rote-Hand-Brief zu Avandamet®, Avandia®, Avaglim®: Erhöhte Inzidenz von Frakturen PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rosiglitazon

Information über neue Daten zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die Rosiglitazon enthalten.